Частота инфекций после тотальной артропластики коленного сустава с использованием цемента, насыщенного эритромицином и колистином, или стандартного цемента
23 февраля 2016 г. обновлено: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Проспективное рандомизированное исследование цементного первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
В одной группе использовался стандартный цемент без антибиотиков, а в другой группе цемент содержал 0,5 г эритромицина и 3 млн единиц колистина в 40 г цемента.
Во всех случаях применялась внутривенная антибиотикопрофилактика инфекции.
В обеих группах цемент перемешивали механически в вакууме.
Во всех случаях была установлена одна глубокая дренажная трубка на 24 часа.
Основной переменной было наличие инфекции в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2948
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de la Esperanza.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная тотальная замена коленного сустава. Оба пола. Нет возрастных ограничений.
Критерий исключения:
- Аллергия на эритромицин или колистин. Предыдущая инфекция в колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цемент с эритромицином и колистином
В этой группе эндопротез коленного сустава фиксировали цементом с эритромицином и колистином.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Цемент без антибиотика
В этой группе эндопротезирование коленного сустава фиксировалось стандартным цементом, без применения антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Минимальный срок наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Наличие или отсутствие инфекции в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний.
Случаи инфекции классифицируются как поверхностные и глубокие инфекции.
|
Минимальный срок наблюдения составляет 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERITR-COL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .