A fertőzés előfordulása eritromicinnel és kolisztinnel töltött cementtel vagy szabványos cementtel végzett teljes térdízületi műtét után
2016. február 23. frissítette: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Prospektív randomizált vizsgálat cementált primer térdízületi arthroplasticában.
Az egyik csoportban standard cementet használtak, antibiotikum nélkül, a másik csoportban pedig 0,5 g eritromicint és 3 millió egység kolisztint tartalmaztak 40 g cementben.
Minden esetben intravénás antibiotikum profilaxist alkalmaztunk a fertőzések ellen.
Mindkét csoportban a cementet mechanikusan, vákuumban keverték össze.
Minden esetben egy mélylefolyó csövet helyeztünk el 24 órára.
A fő változó a fertőzés jelenléte volt a Betegségellenőrzési Központ kritériumai szerint, minimum 12 hónapos utánkövetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2948
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Hospital de la Esperanza.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes térdprotézis. Mindkét nem. Nincs korhatár.
Kizárási kritériumok:
- Allergia eritromicinre vagy kolisztinre. Korábbi fertőzés a térdben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cement eritromicinnel és kolisztinnel
Ebben a csoportban a térdízületi műtétet eritromicint és kolisztint tartalmazó cementtel rögzítették.
|
|
|
Placebo Comparator: Cement antibiotikum nélkül
Ebben a csoportban a térdízületi műtétet standard cementtel rögzítették, antibiotikum nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: A minimális követési idő 12 hónap.
|
Fertőzés megléte vagy hiánya a Betegségellenőrzési Központ kritériumai szerint.
A fertőzéses eseteket a felületes és a mély fertőzések közé sorolják.
|
A minimális követési idő 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERITR-COL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .