Incidentie van infectie na totale knieartroplastiek met behulp van een met erythromycine en colistine geladen cement of een standaardcement
23 februari 2016 bijgewerkt door: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Prospectieve gerandomiseerde studie bij gecementeerde primaire totale knieprothesen.
In de ene groep was het gebruikte cement standaardcement, zonder enige antibiotica en in de andere groep was het gebruikte cement geladen met 0,5 g erytromycine en 3 miljoen eenheden colistine in 40 g cement.
In alle gevallen werd intraveneuze antibioticaprofylaxe tegen infectie gebruikt.
In beide groepen werd het cement mechanisch onder vacuüm gemengd.
In alle gevallen werd één diepe drain geplaatst gedurende 24 uur.
De belangrijkste variabele was de aanwezigheid van infectie volgens de criteria van het Center of Disease Control met een follow-up van minimaal 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2948
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de la Esperanza.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knievervanging. Beide geslachten. Geen leeftijdsgrenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor erytromycine of colistine. Eerdere infectie in de knie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cement met erytromycine en colistine
Bij deze groep werd de knieprothese gefixeerd met cement met erytromycine en colistine.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Cement zonder antibioticum
Bij deze groep werd de knieprothese gefixeerd met standaardcement, zonder antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: De minimale follow-up is 12 maanden.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie, volgens de criteria van het Center for Disease Control.
De infectiegevallen worden geclassificeerd als oppervlakkige of diepe infectie.
|
De minimale follow-up is 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERITR-COL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cement met erytromycine en colistine.
-
Marmara UniversityOnbekend