Incidencia de infección después de una artroplastia total de rodilla usando un cemento cargado con eritromicina y colistina o un cemento estándar
23 de febrero de 2016 actualizado por: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Estudio prospectivo aleatorizado en artroplastia total de rodilla primaria cementada.
En un grupo el cemento utilizado fue cemento estándar, sin antibióticos y en el otro grupo el cemento utilizado estaba cargado con 0,5 g de eritromicina y 3 millones de unidades de colistina en 40 g de cemento.
En todos los casos se utilizó profilaxis antibiótica intravenosa de la infección.
En ambos grupos el cemento se mezcló mecánicamente al vacío.
En todos los casos se colocó un tubo de drenaje profundo durante 24 horas.
La variable principal fue la presencia de infección según los criterios del Centro de Control de Enfermedades con un seguimiento mínimo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2948
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08024
- Hospital de la Esperanza.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla primario. Ambos géneros. Sin límites de edad.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la eritromicina o colistina. Infección previa en la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cemento con eritromicina y colistina
En este grupo la artroplastia de rodilla se fijó con cemento con eritromicina y colistina.
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Comparador de placebos: Cemento sin antibiótico
En este grupo la artroplastia de rodilla se fijó con cemento estándar, sin antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 12 meses.
|
Presencia o ausencia de infección, según criterios del Center for Disease Control.
Los casos de infección se clasifican en superficiales o profundos.
|
El seguimiento mínimo es de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERITR-COL
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