Incidência de infecção após artroplastia total do joelho usando cimento carregado com eritromicina e colistina ou cimento padrão
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Estudo prospectivo randomizado em artroplastia total primária cimentada do joelho.
Num grupo o cimento utilizado foi o cimento normal, sem antibióticos e no outro o cimento utilizado foi carregado com 0,5 g de eritromicina e 3 milhões de unidades de colistina em 40 g de cimento.
Em todos os casos foi utilizada profilaxia antibiótica intravenosa contra a infecção.
Em ambos os grupos o cimento foi misturado mecanicamente a vácuo.
Um dreno profundo foi colocado por 24 horas em todos os casos.
A variável principal foi a presença de infecção de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças com seguimento mínimo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2948
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de la Esperanza.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição primária total do joelho. Ambos os sexos. Sem limites de idade.
Critério de exclusão:
- Alergia à eritromicina ou colistina. Infecção prévia no joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cimento com eritromicina e colistina
Neste grupo a artroplastia do joelho foi fixada com cimento de eritromicina e colistina.
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Comparador de Placebo: Cimento sem antibiótico
Neste grupo, a artroplastia do joelho foi fixada com cimento padrão, sem nenhum antibiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: O seguimento mínimo é de 12 meses.
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Presença ou ausência de infecção, de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças.
Os casos de infecção são classificados como superficiais ou profundos.
|
O seguimento mínimo é de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERITR-COL
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