Výskyt infekce po totální endoprotéze kolene s použitím cementu s erythromycinem a kolistinem nebo standardního cementu
23. února 2016 aktualizováno: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Prospektivní randomizovaná studie u cementované primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
V jedné skupině byl použit cement standardní, bez antibiotik a ve druhé skupině byl použitý cement naplněný 0,5 g erythromycinu a 3 miliony jednotek kolistinu ve 40 g cementu.
Ve všech případech byla použita nitrožilní antibiotická profylaxe proti infekci.
V obou skupinách byl cement mechanicky míchán ve vakuu.
Ve všech případech byla na 24 hodin umístěna jedna hluboká drenážní trubice.
Hlavní proměnnou byla přítomnost infekce podle kritérií Center of Disease Control s minimálně 12měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2948
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Hospital de la Esperanza.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální náhrada kolenního kloubu. Obě pohlaví. Bez věkových omezení.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na erythromycin nebo kolistin. Předchozí infekce v koleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cement s erytromycinem a kolistinem
U této skupiny byla endoprotéza kolena fixována cementem s erytromycinem a kolistinem.
|
|
|
Komparátor placeba: Cement bez antibiotik
U této skupiny byla endoprotéza kolenního kloubu fixována standardním cementem, bez antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: Minimální doba sledování je 12 měsíců.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí.
Případy infekce jsou klasifikovány jako povrchové nebo hluboké infekce.
|
Minimální doba sledování je 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERITR-COL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .