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Infektionshäufigkeit nach Knieendoprothetik unter Verwendung eines mit Erythromycin und Colistin beladenen Zements oder eines Standardzements

23. Februar 2016 aktualisiert von: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Prospektive randomisierte Studie zur zementierten primären Knieendoprothetik. In einer Gruppe wurde als Zement Standardzement ohne Antibiotika verwendet, in der anderen Gruppe war der verwendete Zement mit 0,5 g Erythromycin und 3 Millionen Einheiten Colistin in 40 g Zement beladen. In allen Fällen wurde eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe gegen Infektionen eingesetzt. In beiden Gruppen wurde der Zement mechanisch im Vakuum gemischt. In allen Fällen wurde ein tiefer Drainageschlauch für 24 Stunden gelegt. Die Hauptvariable war das Vorliegen einer Infektion gemäß den Kriterien des Center of Disease Control mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2948

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Knie-Totalersatz. Beide Geschlechter. Keine Altersbegrenzung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Erythromycin oder Colistin. Frühere Infektion im Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zement mit Erytromycin und Colistin
In dieser Gruppe wurde die Knieendoprothese mit Erythromycin und Colistin zementiert.
Verfahren: Zement mit Erytromycin und Colistin.
Placebo-Komparator: Zement ohne Antibiotika
In dieser Gruppe wurde die Knieendoprothetik mit Standardzement ohne Antibiotika fixiert.
Verfahren: Zement ohne Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.
Vorliegen oder Fehlen einer Infektion gemäß den Kriterien des Center for Disease Control. Die Infektionsfälle werden in oberflächliche oder tiefe Infektionen eingeteilt.
Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERITR-COL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zement mit Erytromycin und Colistin.

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