法国版 PISQ-R 的心理测量验证和关于性的新问卷
2018年3月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
法国版 PISQ-R 的心理测量验证和关于性行为的新问卷：评估尿失禁或盆腔器官脱垂患者性行为的工具
本研究的主要目的是与非特定女性性功能问卷 (FSFI) 相比，对两份问卷（PISQ-R 和新的性问卷）进行心理测量验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clamart Cedex、法国、92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Grande Synthe、法国、59760
- G.C.S. Flandre Maritime - site Polyclinique de Grande-Synthe
-
La Rochelle Cedex、法国、17019
- CH de la Rochelle
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex、法国、94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lille Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier Dioconesses - Site Reuilly
-
Paris Cedex 18、法国、75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Poitiers Cedex、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy Cedex、法国、74374
- CH de la Région d'Annecy
-
Saint-Germain-en-Laye、法国、78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Strasbourg、法国、67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受阴道、腹部或尿失禁手术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者未怀孕
- 患者可以阅读和理解法语
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者有生殖器脱垂和/或尿失禁和/或肛门失禁，并接受过手术
排除标准：
- 患者受司法保护
- 病人不懂法语
- 患者有外阴痛
- 患者患有膀胱疼痛综合征
- 患者患有慢性盆腔疼痛超过 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
阴道手术+假体+性行为
该组中的 50 名患者将接受阴道手术治疗盆腔器官脱垂并放置假体；这些患者性活跃。
|
|
阴道手术+假体-性
该组中的 25 名患者将接受阴道手术治疗盆腔器官脱垂并放置假体；这些患者没有性活跃。
|
|
阴道手术-假体+性
该组中的 50 名患者将在没有放置假体的情况下接受盆腔器官脱垂的阴道手术；这些患者性活跃。
|
|
阴道手术-假体-性
该组中的 25 名患者将在没有放置假体的情况下接受盆腔器官脱垂的阴道手术；这些患者没有性活跃。
|
|
腹部手术+性
本组50例因盆腔器官脱垂行腹部手术；这些患者性活跃。
|
|
腹部手术-性
本组25例因盆腔器官脱垂行腹部手术；这些患者没有性活跃。
|
|
尿失禁手术+性欲
该组中的 50 名患者将接受尿失禁手术；这些患者性活跃。
|
|
尿失禁手术 - 性欲
该组中的 25 名患者将接受尿失禁手术；这些患者没有性活跃。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PISQ-R问卷
大体时间：12 个月 + 1 周
|
12 个月 + 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PISQ-R问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
PISQ-R问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
PISQ-R问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
新的性行为问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
新的性行为问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
新的性行为问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
新的性行为问卷
大体时间：12 个月 + 1 周
|
12 个月 + 1 周
|
|
PFDI问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
PFDI问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
PFDI问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
ICI-Q问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
ICI-Q问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
ICI-Q问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
FSFI问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
FSFI问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
FSFI问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
PGI-I问卷
大体时间：基线；第 0 天
|
基线；第 0 天
|
|
PGI-I问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
PGI-I问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 首席研究员：Brigitte Fatton, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月18日
初级完成 (实际的)
2017年4月21日
研究完成 (实际的)
2017年4月21日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.