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Convalida psicometrica di una versione francese del PISQ-R e di un nuovo questionario sulla sessualità

23 marzo 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida psicometrica di una versione francese del PISQ-R e di un nuovo questionario sulla sessualità: strumenti per valutare la sessualità nei pazienti con incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici

L'obiettivo primario di questo studio è la validazione psicometrica di due questionari (PISQ-R e un nuovo questionario sulla sessualità) rispetto a un questionario non specifico sulla funzione sessuale femminile (FSFI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Clamart Cedex, Francia, 92141
    - APHP - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
  - Grande Synthe, Francia, 59760
    - G.C.S. Flandre Maritime - site Polyclinique de Grande-Synthe
  - La Rochelle Cedex, Francia, 17019
    - CH de la Rochelle
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
    - APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
  - Lille Cedex, Francia, 59037
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
    - CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
  - Paris, Francia, 75012
    - Groupe Hospitalier Dioconesses - Site Reuilly
  - Paris Cedex 18, Francia, 75877
    - APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Poitiers Cedex, Francia, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Pringy Cedex, Francia, 74374
    - CH de la Région d'Annecy
  - Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
    - CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia per incontinenza vaginale, addominale o urinaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La paziente non è incinta
Il paziente sa leggere e capire il francese
La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Il paziente ha prolasso genitale e/o incontinenza urinaria e/o incontinenza anale e ha subito un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Il paziente è sotto tutela giudiziaria
Il paziente non capisce il francese
Il paziente ha vulvodinia
Il paziente ha la sindrome della vescica dolorosa
Il paziente ha avuto dolore pelvico cronico per più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia vaginale + protesi + sessualità Le 50 pazienti incluse in questo gruppo saranno state sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso di organi pelvici con posizionamento di protesi; questi pazienti sono sessualmente attivi.
Chirurgia vaginale + protesi - sessualità Le 25 pazienti incluse in questo gruppo saranno state sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso di organi pelvici con posizionamento di protesi; questi pazienti NON sono sessualmente attivi.
Chirurgia vaginale - protesi + sessualità Le 50 pazienti incluse in questo gruppo saranno state sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso degli organi pelvici SENZA posizionamento di protesi; questi pazienti sono sessualmente attivi.
Chirurgia vaginale - protesi - sessualità Le 25 pazienti incluse in questo gruppo saranno state sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso degli organi pelvici SENZA posizionamento di protesi; questi pazienti NON sono sessualmente attivi.
Chirurgia addominale + sessualità I 50 pazienti inclusi in questo gruppo saranno stati sottoposti a chirurgia addominale per prolasso degli organi pelvici; questi pazienti sono sessualmente attivi.
Chirurgia addominale - sessualità I 25 pazienti inclusi in questo gruppo saranno stati sottoposti a chirurgia addominale per prolasso degli organi pelvici; questi pazienti NON sono sessualmente attivi.
Chirurgia dell'incontinenza urinaria + sessualità I 50 pazienti inclusi in questo gruppo saranno operati per incontinenza urinaria; questi pazienti sono sessualmente attivi.
Chirurgia dell'incontinenza urinaria - sessualità I 25 pazienti inclusi in questo gruppo saranno operati per incontinenza urinaria; questi pazienti NON sono sessualmente attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Questionario PISQ-R Lasso di tempo: 12 mesi + 1 settimana	12 mesi + 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Questionario PISQ-R Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Questionario PISQ-R Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Questionario PISQ-R Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Nuovo questionario sulla sessualità Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Nuovo questionario sulla sessualità Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Nuovo questionario sulla sessualità Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Nuovo questionario sulla sessualità Lasso di tempo: 12 mesi + 1 settimana	12 mesi + 1 settimana
Questionario PFDI Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Questionario PFDI Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Questionario PFDI Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Questionario ICI-Q Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Questionario ICI-Q Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Questionario ICI-Q Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Questionario FSFI Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Questionario FSFI Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Questionario FSFI Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Questionario IGP-I Lasso di tempo: linea di base; giorno 0	linea di base; giorno 0
Questionario IGP-I Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Questionario IGP-I Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Direttore dello studio: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Investigatore principale: Brigitte Fatton, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LOCAL/2011/BF-03
2012-A00303-40 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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