Psychometrische validatie van een Franse versie van de PISQ-R en een nieuwe vragenlijst over seksualiteit
23 maart 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Psychometrische validatie van een Franse versie van de PISQ-R en een nieuwe vragenlijst over seksualiteit: hulpmiddelen voor het evalueren van seksualiteit bij patiënten met urine-incontinentie of bekkenorgaanverzakking
Het primaire doel van deze studie is de psychometrische validatie van twee vragenlijsten (PISQ-R en een nieuwe vragenlijst over seksualiteit) in vergelijking met een niet-specifieke vragenlijst over vrouwelijk seksueel functioneren (FSFI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
298
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Grande Synthe, Frankrijk, 59760
- G.C.S. Flandre Maritime - site Polyclinique de Grande-Synthe
-
La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
- CH de la Rochelle
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Groupe Hospitalier Dioconesses - Site Reuilly
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
- CH de la Région d'Annecy
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die vaginale, abdominale of urine-incontinentiechirurgie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is niet zwanger
- Patiënt kan Frans lezen en begrijpen
- De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft genitale prolaps en/of urine-incontinentie en/of anale incontinentie en is geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De patiënt verstaat geen Frans
- Patiënt heeft vulvodynie
- Patiënt heeft het pijnlijke blaassyndroom
- De patiënt heeft langer dan 6 maanden chronische bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vaginale chirurgie +prothese +seksualiteit
De 50 patiënten in deze groep zullen een vaginale operatie hebben ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking met plaatsing van een prothese; deze patiënten zijn seksueel actief.
|
|
Vaginale chirurgie +prothese -seksualiteit
De 25 patiënten in deze groep zullen een vaginale operatie hebben ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan met plaatsing van een prothese; deze patiënten zijn NIET seksueel actief.
|
|
Vaginale chirurgie -prothese + seksualiteit
De 50 patiënten in deze groep zullen een vaginale operatie hebben ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan ZONDER plaatsing van een prothese; deze patiënten zijn seksueel actief.
|
|
Vaginale chirurgie -prothese -seksualiteit
De 25 patiënten in deze groep zullen een vaginale operatie hebben ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking ZONDER plaatsing van een prothese; deze patiënten zijn NIET seksueel actief.
|
|
Buikoperatie +seksualiteit
De 50 patiënten in deze groep zullen een buikoperatie hebben ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan; deze patiënten zijn seksueel actief.
|
|
Abdominale chirurgie - seksualiteit
De 25 patiënten in deze groep zullen een buikoperatie hebben ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan; deze patiënten zijn NIET seksueel actief.
|
|
Urine-incontinentie chirurgie + seksualiteit
De 50 patiënten in deze groep zullen geopereerd worden voor urine-incontinentie; deze patiënten zijn seksueel actief.
|
|
Urine-incontinentiechirurgie - seksualiteit
De 25 patiënten in deze groep zullen geopereerd worden voor urine-incontinentie; deze patiënten zijn NIET seksueel actief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PISQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden + 1 week
|
12 maanden + 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PISQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
PISQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
PISQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Nieuwe vragenlijst over seksualiteit
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
Nieuwe vragenlijst over seksualiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nieuwe vragenlijst over seksualiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Nieuwe vragenlijst over seksualiteit
Tijdsspanne: 12 maanden + 1 week
|
12 maanden + 1 week
|
|
PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ICI-Q vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
ICI-Q vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ICI-Q vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
BGA-I-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
basislijn; dag 0
|
|
BGA-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
BGA-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Fatton, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Bedplassen
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/BF-03
- 2012-A00303-40 (Andere identificatie: RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .