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Psychometrische Validierung einer französischen Version des PISQ-R und eines neuen Fragebogens zur Sexualität

23. März 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Psychometrische Validierung einer französischen Version des PISQ-R und eines neuen Fragebogens zur Sexualität: Instrumente zur Bewertung der Sexualität bei Patienten mit Harninkontinenz oder Beckenorganprolaps

Das Hauptziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung von zwei Fragebögen (PISQ-R und ein neuer Fragebogen zur Sexualität) im Vergleich zu einem unspezifischen Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (FSFI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Clamart Cedex, Frankreich, 92141
    - APHP - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
    - CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
  - Grande Synthe, Frankreich, 59760
    - G.C.S. Flandre Maritime - site Polyclinique de Grande-Synthe
  - La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
    - CH de la Rochelle
  - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
    - APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
    - CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Groupe Hospitalier Dioconesses - Site Reuilly
  - Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
    - APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Pringy Cedex, Frankreich, 74374
    - CH de la Region d'Annecy
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
    - CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
  - Suresnes, Frankreich, 92151
    - Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer vaginalen, abdominalen oder Harninkontinenzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin ist nicht schwanger
Der Patient kann Französisch lesen und verstehen
Die Patientin muss eine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
Der Patient leidet unter Genitalprolaps und/oder Harninkontinenz und/oder Analinkontinenz und wurde operiert

Ausschlusskriterien:

Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
Der Patient versteht kein Französisch
Der Patient hat Vulvodynie
Der Patient hat ein schmerzhaftes Blasensyndrom
Der Patient leidet seit mehr als 6 Monaten unter chronischen Unterbauchschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vaginalchirurgie +Prothese +Sexualität Die 50 in diese Gruppe einbezogenen Patienten haben sich einer vaginalen Operation wegen eines Beckenorganvorfalls mit Einsetzen einer Prothese unterzogen; Diese Patienten sind sexuell aktiv.
Vaginalchirurgie +Prothese -Sexualität Die 25 in diese Gruppe einbezogenen Patienten haben sich einer vaginalen Operation wegen eines Beckenorganvorfalls mit Einsetzen einer Prothese unterzogen; Diese Patienten sind NICHT sexuell aktiv.
Vaginalchirurgie – Prothese + Sexualität Die 50 in diese Gruppe einbezogenen Patientinnen haben sich einer vaginalen Operation wegen eines Beckenorganvorfalls unterzogen, OHNE Einsetzen einer Prothese; Diese Patienten sind sexuell aktiv.
Vaginalchirurgie -Prothese -Sexualität Die 25 in diese Gruppe einbezogenen Patienten haben sich einer vaginalen Operation wegen eines Beckenorganvorfalls unterzogen, OHNE Einsetzen einer Prothese; Diese Patienten sind NICHT sexuell aktiv.
Bauchchirurgie + Sexualität Die 50 in diese Gruppe einbezogenen Patienten wurden wegen eines Beckenorganvorfalls einer Bauchoperation unterzogen; Diese Patienten sind sexuell aktiv.
Bauchchirurgie – Sexualität Die 25 Patienten dieser Gruppe werden sich einer Bauchoperation wegen eines Beckenorganvorfalls unterzogen haben; Diese Patienten sind NICHT sexuell aktiv.
Harninkontinenz-Operation + Sexualität Die 50 Patienten dieser Gruppe werden wegen Harninkontinenz operiert. Diese Patienten sind sexuell aktiv.
Harninkontinenz-Operation – Sexualität Die 25 Patienten dieser Gruppe werden wegen Harninkontinenz operiert. Diese Patienten sind NICHT sexuell aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
PISQ-R-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate + 1 Woche	12 Monate + 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
PISQ-R-Fragebogen Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
PISQ-R-Fragebogen Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
PISQ-R-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Neuer Fragebogen zur Sexualität Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
Neuer Fragebogen zur Sexualität Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
Neuer Fragebogen zur Sexualität Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Neuer Fragebogen zur Sexualität Zeitfenster: 12 Monate + 1 Woche	12 Monate + 1 Woche
PFDI-Fragebogen Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
PFDI-Fragebogen Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
PFDI-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
ICI-Q-Fragebogen Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
ICI-Q-Fragebogen Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
ICI-Q-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
FSFI-Fragebogen Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
FSFI-Fragebogen Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
FSFI-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
PGI-I-Fragebogen Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0	Grundlinie; Tag 0
PGI-I-Fragebogen Zeitfenster: 6 Monate	6 Monate
PGI-I-Fragebogen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Studienleiter: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Hauptermittler: Brigitte Fatton, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LOCAL/2011/BF-03
2012-A00303-40 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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