Walidacja psychometryczna francuskiej wersji PISQ-R i nowego kwestionariusza dotyczącego seksualności
23 marca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Walidacja psychometryczna francuskiej wersji kwestionariusza PISQ-R i nowy kwestionariusz dotyczący seksualności: narzędzia do oceny seksualności pacjentek z nietrzymaniem moczu lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Głównym celem tego badania jest psychometryczna walidacja dwóch kwestionariuszy (PISQ-R i nowego kwestionariusza dotyczącego seksualności) w porównaniu z niespecyficznym kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Grande Synthe, Francja, 59760
- G.C.S. Flandre Maritime - site Polyclinique de Grande-Synthe
-
La Rochelle Cedex, Francja, 17019
- CH de la Rochelle
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75012
- Groupe Hospitalier Dioconesses - Site Reuilly
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy Cedex, Francja, 74374
- CH de la Région d'Annecy
-
Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
- CH de Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacjom nietrzymania moczu przez pochwę, brzuch lub mocz.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka nie jest w ciąży
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski
- Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma wypadanie narządów płciowych i/lub nietrzymanie moczu i/lub nietrzymanie odbytu i przeszedł operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent nie rozumie francuskiego
- Pacjent ma wulwodynię
- Pacjent ma zespół bolesnego pęcherza moczowego
- Pacjentka cierpiała na przewlekły ból miednicy mniejszej od ponad 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia pochwy +proteza +seksualność
50 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej z założeniem protezy; ci pacjenci są aktywni seksualnie.
|
|
Chirurgia pochwy + proteza - seksualność
25 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej z założeniem protezy; tacy pacjenci NIE są aktywni seksualnie.
|
|
Chirurgia pochwy -proteza + seksualność
50 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej BEZ umieszczenia protezy; ci pacjenci są aktywni seksualnie.
|
|
Chirurgia pochwy -proteza -seksualność
25 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej BEZ umieszczenia protezy; tacy pacjenci NIE są aktywni seksualnie.
|
|
Chirurgia brzucha + seksualność
50 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację jamy brzusznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej; ci pacjenci są aktywni seksualnie.
|
|
Chirurgia jamy brzusznej - seksualność
25 pacjentek włączonych do tej grupy przeszło operację jamy brzusznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej; tacy pacjenci NIE są aktywni seksualnie.
|
|
Operacja nietrzymania moczu + seksualność
50 pacjentów z tej grupy będzie miało operację nietrzymania moczu; ci pacjenci są aktywni seksualnie.
|
|
Operacja nietrzymania moczu - seksualność
25 pacjentów włączonych do tej grupy będzie miało operację nietrzymania moczu; tacy pacjenci NIE są aktywni seksualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz PISQ-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 1 tydzień
|
12 miesięcy + 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz PISQ-R
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Kwestionariusz PISQ-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PISQ-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nowy kwestionariusz seksualności
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Nowy kwestionariusz seksualności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nowy kwestionariusz seksualności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nowy kwestionariusz seksualności
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 1 tydzień
|
12 miesięcy + 1 tydzień
|
|
Kwestionariusz PFDI
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Kwestionariusz PFDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PFDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ICI-Q
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Kwestionariusz ICI-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ICI-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz FSFI
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Kwestionariusz FSFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz FSFI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ankieta PIG-I
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Ankieta PIG-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ankieta PIG-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Główny śledczy: Brigitte Fatton, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/BF-03
- 2012-A00303-40 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .