脑瘫患儿脐带血疗法
2013年8月8日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
同种异体脐带血治疗脑瘫患儿
本研究旨在评估脐带血治疗脑瘫患儿的疗效。
研究概览
详细说明
脑瘫是由未成熟大脑的非进行性病变或损伤导致的运动和姿势障碍。 它是儿童期发病残疾的主要原因。
许多实验动物研究表明，脐带血可用于修复大脑神经损伤。
在许多实验研究的基础上，脐带血被认为是脑瘫的潜在疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌张力异常的脑瘫
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：I、II、III、IV、V
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 入组时患有肺炎或肾功能疾病
- 存在已知的遗传病
- 存在与本研究药物相关的药物超敏反应
- 监护人配合不佳，包括康复态度不积极、随访随访不积极
- 当出现可能影响结果的意外事件时，主要研究者的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带血与康复
同种异体脐带血管理和积极康复
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受试者将在非清髓性免疫抑制下通过静脉内或动脉内进行同种异体脐带血输注。
其他名称：
所有受试者都应参与积极康复。
他们每天将接受两次物理和职业治疗。
出院后，每位参与者应继续接受每周至少 3 天的康复治疗，直至研究完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动性能的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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GMPM（粗大运动性能测量）作为一种标准化测量工具，用于评估关于 5 个属性中的 3 个属性的运动质量；对齐、协调、分离运动、稳定性和重心转移（范围：0~100，值越高，运动质量越好）。
将报告每个评估时间点的 GMPM 分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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标准化粗大运动功能的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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GMFM（粗大运动功能测量）作为评估粗大运动功能的标准化测量工具，由子量表组成；躺&翻滚、坐、爬&跪、站、走、跑&跳（范围：0~100，数值越大粗大运动功能越好）。
将报告每个评估时间点的 GMFM 分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知神经发育结果的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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韩国版 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales（数值越高表示心理功能越好：0 - 最差，178 - 最好）。
将报告每个评估时间点的 K-BSID-II 心理量表原始分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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运动神经发育结果的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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韩国版 Bayley 婴儿发育量表-II (K-BSID-II) 运动量表（数值越高表示运动功能越好：0 - 最差，112 - 最好）。
将报告每个评估时间点的 K-BSID-II 运动量表原始分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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日常活动功能独立性的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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WeeFIM（儿童功能独立性测量）测量日常活动中的功能独立性。
WeeFIM 包含 18 个项目，每个项目从完全依赖（得分为 1）到完全独立（得分为 7）进行排序。
范围从 18 到 126，分数越高意味着在日常活动中的独立表现越强。
将报告在每个评估时间点测得的总 WeeFIM 分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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视觉感知测试的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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视觉感知功能将通过以下三种措施之一进行评估：DTVP（视觉感知发展测试）、MVPT（无运动视觉感知测试）和 VMI（视觉-运动整合、视觉感知和运动协调）。
所有这些都可以按照从 0 到 100 的百分位排名进行评分。
较高的值意味着更好的视觉感知能力。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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肌肉力量的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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MMT（手动肌肉力量测试分数）总和：屈肌、伸肌、外展肌的手动肌肉力量测试总分（零=0，微量=1，差=2，一般=3，好=4，正常=5） , 以及双侧肩关节和髋关节的内收肌；双侧肘、腕和膝的屈肌和伸肌；脚踝背屈肌和跖屈肌（范围：0 ~ 160） 分数越高，肌肉力量越好。
结果表的类别将是在每个评估时间点测量的 MMT 分数的总和。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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日常活动中功能表现的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
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用于评估儿童日常活动中的功能表现的儿科残疾量表评估 (PEDI)（所有值都经过调整，更高的值意味着更好的功能表现，0 - 最差，100 - 最好）。
我们将报告 2 个量表和每个量表的 3 个领域：功能技能量表 (FSS) 和护理人员协助量表 (CAS)，它们分别分为 3 个领域：自我护理、移动性和社会功能。
结果表的类别将是在每个评估时间点测量的每个域分数。
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基线 - 1 个月 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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