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Terapia com Sangue de Cordão Umbilical para Crianças com Paralisia Cerebral

8 de agosto de 2013 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.

Terapia Alogênica de Sangue de Cordão Umbilical para Crianças com Paralisia Cerebral

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da hemoterapia de cordão umbilical para crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral é um distúrbio do movimento e da postura resultante de uma lesão não progressiva ou lesão do cérebro imaturo. É uma das principais causas de incapacidade com início na infância.

Muitos estudos experimentais com animais revelaram que o sangue do cordão umbilical é útil para reparar lesões neurológicas no cérebro.

Com base em muitos estudos experimentais, o sangue do cordão umbilical é sugerido como uma terapia potencial para a paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia Cerebral com tônus ​​muscular anormal
  • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas, incluindo pneumonia ou função renal no momento da inscrição
  • Presença de doença genética conhecida
  • Presença de hipersensibilidade a medicamentos relacionada a este remédio do estudo
  • Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
  • Decisão do investigador principal quando ocorrem eventos inesperados que podem afetar os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Administração de Sangue de Cordão Umbilical Alogênico e Reabilitação Ativa
Procedimento: Administração de Sangue de Cordão Umbilical
Os sujeitos serão submetidos à infusão alogênica de sangue de cordão umbilical por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa.
Outros nomes:
  • Unidades de Sangue de Cordão Umbilical Doadas de Banco de Sangue de Cordão Afiliado
Outro: Reabilitação Ativa
Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa. Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia. Após a alta, cada participante deve continuar a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana até a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho do motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e mudança de peso (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor qualidade do motor). As pontuações do GMPM em cada ponto de tempo de avaliação serão relatadas.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa). As pontuações do GMFM em cada ponto de tempo de avaliação serão relatadas.
Linha de base - 1 mês - 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
Versão coreana da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-II (K-BSID-II) Escalas Mentais (valor mais alto significa melhor função mental: 0 - pior, 178 - melhor). As pontuações brutas da Escala Mental K-BSID-II em cada ponto de avaliação serão relatadas.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações no resultado do neurodesenvolvimento motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (valor mais alto significa melhor função motora: 0 - pior, 112 - melhor). As pontuações brutas da Escala Motora K-BSID-II em cada ponto de avaliação serão relatadas.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações na Independência Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
WeeFIM (Medida de Independência Funcional para Crianças) mede a independência funcional nas atividades diárias. O WeeFIM contém 18 itens e cada item é classificado desde a dependência completa (pontuada como 1) até a independência completa (pontuada como 7). O intervalo é de 18 a 126 e pontuações mais altas significam desempenho mais independente nas atividades diárias. As pontuações totais do WeeFIM medidas em cada ponto de tempo de avaliação serão relatadas.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudanças no Teste de Percepção Visual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A função de percepção visual será avaliada com uma de três medidas: DTVP (Teste de Desenvolvimento da Percepção Visual), MVPT (Teste de Percepção Visual Motora Livre) e VMI (Integração Visual-Motora, Percepção Visual e Coordenação Motora). Todos podem ser pontuados como classificação percentil de 0 a 100. Valores mais altos significam melhor capacidade de percepção visual.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudanças na Força Muscular
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
Soma do MMT (pontuação do teste de força muscular manual): pontuação somada do teste de força muscular manual (zero=0, traço=1, ruim=2, razoável=3, bom=4, normal=5) para flexores, extensores, abdutores , e adutores de ombro bilateral e articulações do quadril; flexores e extensores do cotovelo, punho e joelho bilaterais; dorsiflexores e flexores plantares dos tornozelos (variação: 0 ~ 160) Pontuações mais altas significam melhor força muscular. As categorias da tabela de resultados serão a soma das pontuações do MMT medidas em cada momento da avaliação.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações no Desempenho Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para avaliar o desempenho funcional em atividades diárias em crianças (Todos os valores são ajustados e maior valor significa melhor desempenho funcional, 0 - pior, 100 - melhor). Iremos reportar 2 escalas e 3 domínios de cada escala: uma Functional Skill Scale (FSS) e uma Caregiver Assistance Scale (CAS) que se dividem respetivamente em 3 domínios: autocuidado, mobilidade e função social. As categorias da tabela de resultados serão as pontuações de cada domínio medidas em cada momento da avaliação.
Linha de base - 1 mês - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MinYoung Kim, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPUCB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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