Терапия пуповинной кровью для детей с церебральным параличом
8 августа 2013 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.
Аллогенная терапия пуповинной кровью у детей с церебральным параличом
Это исследование направлено на оценку эффективности терапии пуповинной кровью у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич — это нарушение движения и осанки, возникающее в результате непрогрессирующего поражения или повреждения незрелого мозга. Это основная причина детской инвалидности.
Многие экспериментальные исследования на животных показали, что пуповинная кровь полезна для восстановления неврологических повреждений головного мозга.
На основании многих экспериментальных исследований пуповинная кровь предлагается в качестве потенциальной терапии церебрального паралича.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Церебральный паралич с аномальным мышечным тонусом
- Система классификации общей двигательной функции (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Соматические заболевания, включая пневмонию или нарушение функции почек при зачислении
- Наличие известного генетического заболевания
- Наличие лекарственной гиперчувствительности, связанной с этим исследуемым средством.
- Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
- Решение главного исследователя в случае непредвиденных событий, которые могут повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пуповинная кровь и реабилитация
Аллогенное введение пуповинной крови и активная реабилитация
|
Субъектам будет проведена аллогенная инфузия пуповинной крови внутривенно или внутриартериально в условиях немиелоаблативной иммуносупрессии.
Другие имена:
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации.
Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день.
После выписки каждый участник должен продолжать получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю до завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и смещение веса (диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшее качество моторики).
Будут сообщены баллы GMPM в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения в стандартизированной общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и перекатываться, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика).
Будут сообщены баллы GMFM в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах когнитивного нейроразвития
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Умственные шкалы (более высокое значение означает лучшую умственную функцию: 0 - худшее, 178 - лучшее).
Будут представлены необработанные баллы по шкале умственного развития K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения исхода развития двигательной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Моторные шкалы (более высокое значение означает лучшую двигательную функцию: 0 - худшее, 112 - лучшее).
Будут представлены необработанные баллы по моторной шкале K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения функциональной независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
WeeFIM (Измерение функциональной независимости детей) измеряет функциональную независимость в повседневной деятельности.
WeeFIM содержит 18 элементов, и каждый элемент оценивается от полной зависимости (оценка 1) до полной независимости (оценка 7).
Диапазон составляет от 18 до 126, а более высокие баллы означают более самостоятельную работу в повседневной деятельности.
Будут представлены общие баллы WeeFIM, измеренные в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения в тесте зрительного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Функция зрительного восприятия будет оцениваться с помощью одного из трех показателей: DTVP (тест развития зрительного восприятия), MVPT (тест зрительного восприятия без моторики) и VMI (визуально-моторная интеграция, зрительное восприятие и координация движений).
Все можно оценить как процентиль от 0 до 100.
Более высокие значения означают лучшую способность визуального восприятия.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Суммирование MMT (оценка ручного теста мышечной силы): суммированные баллы ручного теста мышечной силы (ноль = 0, след = 1, плохой = 2, удовлетворительный = 3, хороший = 4, нормальный = 5) для сгибателей, разгибателей, отводящих мышц , и аддукторы двустороннего плечевого и тазобедренного суставов; двусторонние сгибатели и разгибатели локтя, запястья и колена; тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели лодыжек (диапазон: 0 ~ 160) Более высокие баллы означают лучшую мышечную силу.
Категории таблицы результатов будут представлять собой суммирование баллов MMT, измеренных в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменения функциональных показателей в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI) для оценки функциональной работоспособности в повседневной деятельности у детей (все значения скорректированы, и более высокое значение означает лучшую функциональную работоспособность, 0 - наихудшая, 100 - наилучшая).
Мы сообщим о 2 шкалах и 3 областях каждой шкалы: шкале функциональных навыков (FSS) и шкале помощи лицам, осуществляющим уход (CAS), которые разделены соответственно на 3 области: уход за собой, мобильность и социальная функция.
Категории таблицы результатов будут представлять собой оценки каждой области, измеренные в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPUCB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .