Terapia del sangue del cordone ombelicale per bambini con paralisi cerebrale
8 agosto 2013 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.
Terapia allogenica del sangue del cordone ombelicale per bambini con paralisi cerebrale
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della terapia del sangue del cordone ombelicale per i bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è un disturbo del movimento e della postura derivante da una lesione non progressiva o da una lesione del cervello immaturo. È una delle principali cause di disabilità ad esordio infantile.
Molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che il sangue del cordone ombelicale è utile per riparare le lesioni neurologiche nel cervello.
Sulla base di numerosi studi sperimentali, il sangue del cordone ombelicale viene suggerito come potenziale terapia per la paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale con tono muscolare anormale
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche tra cui polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
- Presenza di malattia genetica nota
- Presenza di ipersensibilità al farmaco correlata a questo rimedio in studio
- Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
- Decisione del ricercatore principale quando ci sono eventi imprevisti che possono influenzare i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Somministrazione di sangue del cordone ombelicale allogenico e riabilitazione attiva
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I soggetti saranno sottoposti a infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico per via endovenosa o intraarteriosa sotto immunosoppressione non mieloablativa.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva.
Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno.
Dopo la dimissione, ogni partecipante deve continuare a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni a settimana fino al completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso (intervallo: 0~100, un valore più alto indica una migliore qualità motoria).
Verranno riportati i punteggi GMPM in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda).
Verranno riportati i punteggi GMFM in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'esito cognitivo dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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Versione coreana delle scale mentali Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione mentale: 0 - peggiore, 178 - migliore).
Verranno riportati i punteggi grezzi della scala mentale K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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Versione coreana delle scale motorie Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione motoria: 0 - peggiore, 112 - migliore).
Verranno riportati i punteggi grezzi della scala motoria K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misura l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane.
WeeFIM contiene 18 item e ogni item è classificato dalla completa dipendenza (punteggio 1) alla completa indipendenza (punteggio 7).
L'intervallo va da 18 a 126 e punteggi più alti significano prestazioni più indipendenti nelle attività quotidiane.
Verranno riportati i punteggi WeeFIM totali misurati in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nel test di percezione visiva
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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La funzione di percezione visiva sarà valutata con una delle tre misure: DTVP (test di sviluppo della percezione visiva), MVPT (test di percezione visiva senza motore) e VMI (integrazione visuo-motoria, percezione visiva e coordinazione motoria).
Tutti possono essere valutati come rango percentile da 0 a 100.
Valori più alti indicano una migliore capacità di percezione visiva.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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Somma di MMT (punteggio del test di forza muscolare manuale): punteggi sommati del test di forza muscolare manuale (zero=0, traccia=1, scarso=2, discreto=3, buono=4, normale=5) per flessori, estensori, abduttori e adduttori delle articolazioni bilaterali della spalla e dell'anca; flessori ed estensori bilaterali del gomito, del polso e del ginocchio; dorsiflessori e flessori plantari delle caviglie (intervallo: 0 ~ 160) Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
Le categorie della tabella dei risultati saranno la somma dei punteggi MMT misurati in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per la valutazione delle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane nei bambini (tutti i valori sono aggiustati e un valore più alto indica una migliore prestazione funzionale, 0 - peggiore, 100 - migliore).
Riporteremo 2 scale e 3 domini di ciascuna scala: una Functional Skill Scale (FSS) e una Caregiver Assistance Scale (CAS) che sono suddivise rispettivamente in 3 domini: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
Le categorie della tabella dei risultati saranno i punteggi di ogni dominio misurati in ogni momento della valutazione.
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPUCB
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Prove cliniche su Somministrazione del sangue del cordone ombelicale
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