Navelsträngsblodterapi för barn med cerebral pares
8 augusti 2013 uppdaterad av: MinYoung Kim, M.D.
Allogen navelsträngsblodterapi för barn med cerebral pares
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av navelsträngsblodbehandling för barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är en störning av rörelse och hållning som beror på en icke-progressiv skada eller skada i den omogna hjärnan. Det är en ledande orsak till funktionshinder i barndomen.
Många experimentella djurstudier har visat att navelsträngsblod är användbart för att reparera neurologiska skador i hjärnan.
På grundval av många experimentella studier föreslås navelsträngsblod som en potentiell terapi för cerebral pares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares med onormal muskeltonus
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Villig att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Medicinska sjukdomar inklusive lunginflammation eller njurfunktion vid inskrivning
- Förekomst av känd genetisk sjukdom
- Förekomst av läkemedelsöverkänslighet som är relaterad till detta studiemedel
- Dåligt samarbete av vårdnadshavare, inklusive inaktiv inställning till rehabilitering och besök för uppföljning
- Beslut av huvudutredaren när det inträffar oväntade händelser som kan påverka resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsblod och rehabilitering
Allogen administrering av navelsträngsblod och aktiv rehabilitering
|
Försökspersonerna kommer att genomgå allogen infusion av navelsträngsblod intravenöst eller intraarteriellt under icke-myeloablativ immunsuppression.
Andra namn:
Alla försökspersoner ska delta i aktiv rehabilitering.
De kommer att få två fysiska och arbetsterapeutiska sessioner per dag.
Efter utskrivningen ska varje deltagare fortsätta att få rehabiliteringsterapi minst 3 dagar i veckan tills studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motorprestanda
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma rörelsekvalitet avseende 3 egenskaper av 5 ettor; uppriktning, koordination, dissocierad rörelse, stabilitet och viktförskjutning (intervall: 0~100, högre värde betyder bättre motorkvalitet).
GMPM-poäng vid varje bedömningstidpunkt kommer att rapporteras.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i standardiserad grovmotorisk funktion
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma Gross Motor Function bestående av delskalor; ligga & rulla, sitta, krypa & knä, stå, gå, springa & hoppa (intervall: 0~100 , Högre värde betyder bättre grovmotorisk funktion).
GMFM-poäng vid varje bedömningstidpunkt kommer att rapporteras.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiva neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Koreansk version av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (högre värde betyder bättre mental funktion: 0 - sämst, 178 - bäst).
Råpoäng för K-BSID-II Mental Scale vid varje bedömningstidpunkt kommer att rapporteras.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i motoriskt neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Koreansk version av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (högre värde betyder bättre motorisk funktion: 0 - sämst, 112 - bäst).
K-BSID-II Motor Scale råpoäng vid varje bedömningstidpunkt kommer att rapporteras.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i funktionellt oberoende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mäter funktionellt oberoende i dagliga aktiviteter.
WeeFIM innehåller 18 objekt och varje objekt rangordnas från fullständigt beroende (poängs som 1) till fullständigt oberoende (poängs som 7).
Spännet är från 18 till 126 och högre poäng betyder mer självständig prestation i dagliga aktiviteter.
Totala WeeFIM-poäng uppmätta vid varje bedömningstidpunkt kommer att rapporteras.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i Visual Perception Test
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Visuell perceptionsfunktion kommer att utvärderas med en av tre åtgärder: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) och VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Alla kan poängsättas som percentilrankning från 0 till 100.
Högre värden innebär bättre visuell uppfattningsförmåga.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Summering av MMT (manuell muskelstyrka testpoäng): summerade poäng för det manuella muskelstyrketestet (noll=0, spår=1, dålig=2, rättvis=3, bra=4, normal=5) för flexorer, extensorer, abduktorer , och adduktorer av bilaterala axel- och höftleder; flexorer och extensorer av bilaterala armbågar, handled och knä; dorsiflexorer och plantarflexorer i anklarna (intervall: 0 ~ 160) Högre poäng betyder bättre muskelstyrka.
Kategorier av resultattabell kommer att summera MMT-poäng som mäts vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i funktionell prestanda i dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) för att bedöma funktionell prestation i dagliga aktiviteter hos barn (Alla värden är justerade och högre värde betyder bättre funktionell prestation, 0 - sämst, 100 - bäst).
Vi kommer att rapportera 2 skalor och 3 domäner av varje skala: en Functional Skills Scale (FSS) och en Caregiver Assistance Scale (CAS) som är uppdelade i 3 respektive domäner: egenvård, mobilitet och social funktion.
Kategorierna för resultattabellen kommer att vara varje domänpoäng som mäts vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPUCB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .