Napanuoraverihoito lapsille, joilla on aivovamma
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D.
Allogeeninen napanuoraverihoito lapsille, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraverihoidon tehokkuutta aivovammaisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on liikkeen ja asennon häiriö, joka johtuu ei-progressiivisesta vauriosta tai epäkypsistä aivoista. Se on yleisin syy lapsuudessa alkaviin vammoihin.
Monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet, että napanuoraveri on hyödyllinen korjaamaan neurologisia vaurioita aivoissa.
Monien kokeellisten tutkimusten perusteella napanuoraverta ehdotetaan mahdolliseksi lääkkeeksi aivohalvaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma, johon liittyy epänormaali lihasjännitys
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet mukaan lukien keuhkokuume tai munuaisten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnetun geneettisen sairauden esiintyminen
- Lääkeyliherkkyys, joka liittyy tähän tutkimuslääkkeeseen
- Huoltajan huono yhteistyö, mukaan lukien passiivinen asenne kuntoutukseen ja seurantakäynnit
- Päätutkijan päätös, kun on odottamattomia tapahtumia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraveri ja kuntoutus
Allogeeninen napanuoraveren anto ja aktiivinen kuntoutus
|
Koehenkilöille suoritetaan allogeeninen napanuoraveri-infuusio suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti ei-myeloablatiivisen immunosuppression alaisena.
Muut nimet:
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokaisen osallistujan tulee jatkaa kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) standardoituna mittaustyökaluna liikkeen laadun arvioimiseen 3 ominaisuuden osalta viidestä; kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa moottorin laatua).
GMPM-pisteet raportoidaan jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna moottorin bruttofunktion arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
GMFM-pisteet raportoidaan jokaisena arviointiajankohtana.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisissa neurokehitystuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales korealainen versio (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa henkistä toimintaa: 0 - huonoin, 178 - paras).
K-BSID-II Mental Scale -raakapisteet raportoidaan kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset motoristen neurologisten kehityksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa: 0 - huonoin, 112 - paras) korealainen versio.
K-BSID-II Motor Scale -raakapisteet raportoidaan kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa.
WeeFIM sisältää 18 kohdetta ja jokainen kohta on luokiteltu täydellisestä riippuvuudesta (pistemäärä 1) täydelliseen riippumattomuuteen (pistemäärä 7).
Arvoalue on 18–126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat itsenäistä suorituskykyä päivittäisissä toimissa.
WeeFIM:n kokonaispistemäärät, jotka on mitattu kullakin arviointiajankohdalla, raportoidaan.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset visuaalisen havainnon testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Visuaalisen havainnon toiminto arvioidaan jollakin kolmesta mittarista: DTVP (Visuaalisen havainnon kehitystesti), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) ja VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Kaikki voidaan pisteyttää prosenttipisteinä välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa visuaalista havainnointikykyä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
MMT:n (manuaalisen lihasvoiman testipisteen) summa: manuaalisen lihasvoimatestin summatut pisteet (nolla = 0, jälki = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, normaali = 5) koukistajille, ojentajille, abduktoreille sekä kahdenvälisten olka- ja lonkkanivelten adduktorit; bilateraalisen kyynärpään, ranteen ja polven koukistajat ja ojentajat; nilkkojen selkä ja jalkapohjan koukistajat (vaihteluväli: 0 ~ 160) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lihasvoimaa.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin arviointiajankohdan MMT-pisteiden summaus.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutokset päivittäisten toimintojen toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen lasten päivittäisessä toiminnassa (kaikki arvot on säädetty ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, 0 - huonoin, 100 - paras).
Raportoimme 2 asteikkoa ja 3 osa-aluetta kustakin asteikosta: Functional Skill Scale (FSS) ja Caregiver Assistance Scale (CAS), jotka on jaettu vastaavasti kolmeen osa-alueeseen: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaaliset toiminnot.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin toimialueen pisteet, jotka mitataan kullakin arviointiajankohtana.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPUCB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .