Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pupečníkové krve pro děti s dětskou mozkovou obrnou

8. srpna 2013 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D.

Alogenní léčba pupečníkové krve pro děti s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby pupečníkovou krví u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je porucha hybnosti a držení těla v důsledku neprogresivní léze nebo poranění nezralého mozku. Je hlavní příčinou invalidity začínající v dětství.

Mnoho experimentálních studií na zvířatech odhalilo, že pupečníková krev je užitečná k opravě neurologického poškození mozku.

Na základě mnoha experimentálních studií je pupečníková krev navržena jako potenciální terapie dětské mozkové obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna s abnormálním svalovým tonusem
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Ochota dodržet veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní onemocnění včetně zápalu plic nebo funkce ledvin při zápisu
  • Přítomnost známého genetického onemocnění
  • Přítomnost lékové přecitlivělosti, která souvisí s tímto studijním lékem
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci a návštěvám za účelem sledování
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího, pokud nastanou neočekávané události, které mohou ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupečníková krev a rehabilitace
Alogenní podání pupečníkové krve a aktivní rehabilitace
Postup: Správa pupečníkové krve
Subjektům bude podána alogenní infuze pupečníkové krve intravenózně nebo intraarteriálně za nemyeloablativní imunosuprese.
Ostatní jména:
  • Darované jednotky pupečníkové krve od přidružené banky pupečníkové krve
Jiný: Aktivní rehabilitace
Všechny subjekty by se měly účastnit aktivní rehabilitace. Denně dostanou dvě fyzioterapeutická a pracovní terapeutická sezení. Po propuštění by měl každý účastník pokračovat v rehabilitační terapii alespoň 3 dny v týdnu až do ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu s ohledem na 3 vlastnosti z 5; vyrovnání, koordinace, disociovaný pohyb, stabilita a přesun hmotnosti (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší kvalitu motoru). Skóre GMPM v každém časovém bodu hodnocení bude hlášeno.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve standardizované funkci hrubého motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaný nástroj pro měření funkce Gross Motor Function sestávající z dílčích stupnic; ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší hrubou motoriku). Výsledky GMFM v každém časovém bodu hodnocení budou hlášeny.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivním neurovývojovém výsledku
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (vyšší hodnota znamená lepší mentální funkce: 0 – nejhorší, 178 – nejlepší). Budou hlášena hrubá skóre K-BSID-II Mental Scale v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve výsledku motorického neurovývoje
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scale (vyšší hodnota znamená lepší motorické funkce: 0 - nejhorší, 112 - nejlepší). Budou hlášena hrubá skóre motorické stupnice K-BSID-II v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve funkční nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) měří funkční nezávislost v každodenních činnostech. WeeFIM obsahuje 18 položek a každá položka je hodnocena od úplné závislosti (s hodnocením 1) po úplnou nezávislost (s hodnocením 7). Rozsah je od 18 do 126 a vyšší skóre znamená samostatnější výkon v každodenních činnostech. Budou hlášena celková skóre WeeFIM naměřená v jednotlivých časových bodech hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny v testu zrakového vnímání
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Funkce zrakového vnímání bude hodnocena jedním ze tří měření: DTVP (vývojový test vizuálního vnímání), MVPT (test vizuálního vnímání bez motoru) a VMI (vizuální motorická integrace, vizuální vnímání a motorická koordinace). Všechny mohou být hodnoceny jako percentilové hodnocení od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší schopnost zrakového vnímání.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve svalové síle
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Součet MMT (skóre manuálního testu svalové síly): součet skóre manuálního testu svalové síly (nula=0, stopa=1, špatný=2, spravedlivý=3, dobrý=4, normální=5) pro flexory, extenzory, abduktory a adduktory bilaterálních ramenních a kyčelních kloubů; flexory a extenzory bilaterálního lokte, zápěstí a kolena; dorsiflexory a plantární flexory kotníků (rozsah: 0 ~ 160) Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu. Kategorie výsledkové tabulky budou součtem skóre MMT naměřených v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve funkčním výkonu v denních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pro hodnocení funkční výkonnosti v denních činnostech u dětí (Všechny hodnoty jsou upraveny a vyšší hodnota znamená lepší funkční výkon, 0 - nejhorší, 100 - nejlepší). Uvedeme 2 škály a 3 domény každé škály: škála funkčních dovedností (FSS) a škála pomoci pečovatele (CAS), které jsou rozděleny do 3 domén: péče o sebe, mobilita a sociální funkce. Kategorie výsledkové tabulky budou skóre každé domény měřené v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinYoung Kim, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPUCB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Správa pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit