Terapia con sangre del cordón umbilical para niños con parálisis cerebral
8 de agosto de 2013 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para niños con parálisis cerebral
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con sangre del cordón umbilical para niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es un trastorno del movimiento y la postura como resultado de una lesión o lesión no progresiva del cerebro inmaduro. Es una de las principales causas de discapacidad de inicio en la infancia.
Muchos estudios experimentales en animales han revelado que la sangre del cordón umbilical es útil para reparar lesiones neurológicas en el cerebro.
Sobre la base de muchos estudios experimentales, la sangre del cordón umbilical se sugiere como una terapia potencial para la parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral con tono muscular anormal
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas, incluida la neumonía o la función renal en el momento de la inscripción
- Presencia de enfermedad genética conocida
- Presencia de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
- Decisión del investigador principal cuando hay eventos inesperados que pueden afectar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Administración alogénica de sangre de cordón umbilical y rehabilitación activa
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Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa.
Otros nombres:
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante debe continuar recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana hasta la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
Se informarán las puntuaciones de GMPM en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
Se informarán las puntuaciones de GMFM en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Versión coreana de las escalas mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función mental: 0 - peor, 178 - mejor).
Se informarán las puntuaciones brutas de la escala mental K-BSID-II en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Versión coreana de las escalas motoras de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función motora: 0 - peor, 112 - mejor).
Se informarán las puntuaciones brutas de la escala motora K-BSID-II en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias.
WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7).
El rango es de 18 a 126 y las puntuaciones más altas significan un desempeño más independiente en las actividades diarias.
Se informarán las puntuaciones totales de WeeFIM medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Prueba de Cambios en la Percepción Visual
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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La función de percepción visual se evaluará con una de tres medidas: DTVP (Prueba de desarrollo de percepción visual), MVPT (Prueba de percepción visual sin motor) y VMI (Integración visomotora, percepción visual y coordinación motora).
Todos pueden calificarse como rango percentil de 0 a 100.
Los valores más altos significan una mejor capacidad de percepción visual.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Suma de MMT (puntuación de la prueba de fuerza muscular manual): puntuaciones sumadas de la prueba de fuerza muscular manual (cero = 0, rastro = 1, mala = 2, regular = 3, buena = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores , y aductores de las articulaciones bilaterales del hombro y la cadera; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160) Las puntuaciones más altas significan una mejor fuerza muscular.
Las categorías de la tabla de resultados serán la suma de las puntuaciones de MMT medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
Reportaremos 2 escalas y 3 dominios de cada escala: una Escala de Habilidades Funcionales (FSS) y una Escala de Asistencia al Cuidador (CAS) que se dividen respectivamente en 3 dominios: autocuidado, movilidad y función social.
Las categorías de la tabla de resultados serán las puntuaciones de cada dominio medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPUCB
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