Navlestrengsblodterapi til børn med cerebral parese
8. august 2013 opdateret af: MinYoung Kim, M.D.
Allogen navlestrengsblodterapi til børn med cerebral parese
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af navlestrengsblodbehandling til børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er en forstyrrelse af bevægelse og kropsholdning som følge af en ikke-progressiv læsion eller skade i den umodne hjerne. Det er en førende årsag til handicap i barndommen.
Mange dyreforsøg har afsløret, at navlestrengsblod er nyttigt til at reparere neurologiske skader i hjernen.
På grundlag af mange eksperimentelle undersøgelser foreslås navlestrengsblod som en potentiel terapi for cerebral parese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese med unormal muskeltonus
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske sygdomme, herunder lungebetændelse eller nyrefunktion ved indskrivning
- Tilstedeværelse af kendt genetisk sygdom
- Tilstedeværelse af lægemiddeloverfølsomhed, som er relateret til dette undersøgelsesmiddel
- Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering og besøg til opfølgning
- Beslutning fra hovedefterforskeren, når der er uventede hændelser, der kan påvirke resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navlestrengsblod og genoptræning
Allogen administration af navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
|
Forsøgspersonerne vil blive foretaget allogen infusion af navlestrengsblod intravenøst eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppression.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner bør deltage i aktiv rehabilitering.
De vil modtage to fysiske og ergoterapeutiske sessioner om dagen.
Efter udskrivelsen skal hver deltager fortsætte med at modtage rehabiliteringsterapi mindst 3 dage om ugen indtil undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i motorydelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet vedrørende 3 egenskaber af 5 enere; justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtskift (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre motorisk kvalitet).
GMPM-score på hvert vurderingstidspunkt vil blive rapporteret.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i standardiseret bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer; liggende & rulle, siddende, kravlende & knælende, stående, gå, løbe & hoppe (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion).
GMFM-resultater på hvert vurderingstidspunkt vil blive rapporteret.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive neurodevelopmental outcome
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (højere værdi betyder bedre mental funktion: 0 - værst, 178 - bedst).
K-BSID-II Mental Scale rå scorer på hvert vurderingstidspunkt vil blive rapporteret.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i motorisk neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (højere værdi betyder bedre motorisk funktion: 0 - værst, 112 - bedst).
K-BSID-II Motor Scale rå scores på hvert vurderingstidspunkt vil blive rapporteret.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter.
WeeFIM indeholder 18 genstande, og hvert emne er rangeret fra fuldstændig afhængighed (scoret som 1) til fuldstændig uafhængighed (scoret som 7).
Intervallet er fra 18 til 126, og højere score betyder mere selvstændig præstation i daglige aktiviteter.
Samlede WeeFIM-score målt på hvert vurderingstidspunkt vil blive rapporteret.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i visuel perceptionstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Visuel perceptionsfunktion vil blive evalueret med et af tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (visuel-motorisk integration, visuel perception og motorisk koordination).
Alle kan scores som percentilrangering fra 0 til 100.
Højere værdier betyder bedre visuel perceptionsevne.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Summation af MMT (manuel muskelstyrketestscore): summerede resultater af den manuelle muskelstyrketest (nul=0, spor=1, dårlig=2, rimelig=3, god=4, normal=5) for bøjere, ekstensorer, abduktorer , og adduktorer af bilaterale skulder- og hofteled; bøjere og ekstensorer af bilaterale albue, håndled og knæ; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklerne (interval: 0 ~ 160) Højere score betyder bedre muskelstyrke.
Kategorier af resultattabel vil være summering af MMT-score målt på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Ændringer i funktionel ydeevne i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) til vurdering af funktionel ydeevne i daglige aktiviteter hos børn (Alle værdier er justeret og højere værdi betyder bedre funktionel ydeevne, 0 - dårligst, 100 - bedst).
Vi vil rapportere 2 skalaer og 3 domæner af hver skala: en Functional Skills Scale (FSS) og en Caregiver Assistance Scale (CAS), som er opdelt i henholdsvis 3 domæner: egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Kategorier af resultattabel vil være hvert domænescore målt på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2012
Først opslået (Skøn)
12. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPUCB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .