Navlestrengsblodterapi for barn med cerebral parese
8. august 2013 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D.
Allogen navlestrengsblodterapi for barn med cerebral parese
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av navlestrengsblodbehandling for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er en forstyrrelse av bevegelse og holdning som skyldes en ikke-progressiv lesjon eller skade på den umodne hjernen. Det er en ledende årsak til funksjonshemming i barndommen.
Mange eksperimentelle dyrestudier har avslørt at navlestrengsblod er nyttig for å reparere nevrologiske skader i hjernen.
På grunnlag av mange eksperimentelle studier er navlestrengsblod foreslått som en potensiell terapi for cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese med unormal muskeltonus
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske sykdommer inkludert lungebetennelse eller nyrefunksjon ved påmelding
- Tilstedeværelse av kjent genetisk sykdom
- Tilstedeværelse av legemiddeloverfølsomhet som er relatert til dette studiemiddelet
- Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering og besøk for oppfølging
- Avgjørelse av hovedetterforsker når det er uventede hendelser som kan påvirke resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navlestrengsblod og rehabilitering
Allogen administrasjon av navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
|
Forsøkspersonene vil bli foretatt allogen infusjon av navlestrengsblod intravenøst eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppresjon.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner bør delta i aktiv rehabilitering.
De vil få to fysio- og ergoterapiøkter per dag.
Etter utskrivning bør hver deltaker fortsette å motta rehabiliteringsterapi minst 3 dager i uken frem til studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motorytelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet angående 3 egenskaper av 5 enere; justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre motorisk kvalitet).
GMPM-poengsum ved hvert vurderingstidspunkt vil bli rapportert.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i standardisert bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av Gross Motor Function bestående av underskalaer; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper (område: 0~100 , Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon).
GMFM-poengsum ved hvert vurderingstidspunkt vil bli rapportert.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitivt nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (høyere verdi betyr bedre mental funksjon: 0 - verst, 178 - best).
Rå poengsum for K-BSID-II Mental Scale ved hvert vurderingstidspunkt vil bli rapportert.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i motorisk nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (høyere verdi betyr bedre motorisk funksjon: 0 - dårligst, 112 - best).
Rå poengsum for K-BSID-II Motor Scale ved hvert vurderingstidspunkt vil bli rapportert.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter.
WeeFIM inneholder 18 elementer og hvert element er rangert fra fullstendig avhengighet (scoret som 1) til fullstendig uavhengighet (scoret som 7).
Området er fra 18 til 126 og høyere skår betyr mer uavhengig ytelse i daglige aktiviteter.
Total WeeFIM-poengsum målt ved hvert vurderingstidspunkt vil bli rapportert.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i visuell persepsjonstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Visuell persepsjonsfunksjon vil bli evaluert med ett av tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Alle kan scores som prosentilrangering fra 0 til 100.
Høyere verdier betyr bedre visuell persepsjonsevne.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Oppsummering av MMT (manuell muskelstyrketestscore): summerte poengsum for den manuelle muskelstyrketesten (null=0, spor=1, dårlig=2, rettferdig=3, bra=4, normal=5) for bøyer, ekstensorer, abduktorer , og adduktorer av bilaterale skulder- og hofteledd; bøyer og ekstensorer av bilaterale albuer, håndledd og kne; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklene (område: 0 ~ 160) Høyere skår betyr bedre muskelstyrke.
Kategorier av utfallstabellen vil være summering av MMT-skåre målt ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
|
Endringer i funksjonell ytelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for vurdering av funksjonell ytelse i daglige aktiviteter hos barn (Alle verdier er justert og høyere verdi betyr bedre funksjonell ytelse, 0 - dårligst, 100 - best).
Vi vil rapportere 2 skalaer og 3 domener av hver skala: en funksjonell ferdighetsskala (FSS) og en Caregiver Assistance Scale (CAS) som er delt inn i henholdsvis 3 domener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Kategorier av utfallstabellen vil være poeng for hvert domene målt ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPUCB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .