脳性麻痺児に対する臍帯血療法
2013年8月8日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
脳性麻痺児に対する同種臍帯血療法
この研究は、脳性麻痺児に対する臍帯血療法の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、未熟な脳の非進行性病変または損傷に起因する運動および姿勢の障害です。 これは、小児期に発症する障害の主な原因です。
多くの実験動物研究は、臍帯血が脳の神経損傷を修復するのに役立つことを明らかにしました.
多くの実験的研究に基づいて、臍帯血は脳性麻痺の潜在的な治療法として提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 異常な筋緊張を伴う脳性麻痺
- 総運動機能分類システム (GMFCS): I、II、III、IV、V
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -登録時の肺炎または腎機能を含む医学的疾患
- 既知の遺伝病の存在
- -この治験薬に関連する薬物過敏症の存在
- リハビリやフォローアップのための訪問に対する不活発な態度など、保護者の協力の欠如
- 結果に影響を与える可能性のある予期しない出来事が発生した場合の主任研究者による決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血とリハビリテーション
同種臍帯血投与と積極的リハビリテーション
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被験体は、非骨髄破壊的免疫抑制下で静脈内または動脈内に同種臍帯血注入を受ける。
他の名前：
すべての被験者は積極的なリハビリテーションに参加する必要があります。
彼らは、1 日 2 回の理学療法と作業療法のセッションを受けます。
退院後、各参加者は、研究が完了するまで少なくとも週に3日リハビリテーション療法を受け続ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) は、5 つの特性のうち 3 つの特性に関する動作の質を評価するための標準化された測定ツールです。アラインメント、コーディネーション、解離運動、安定性、体重移動 (範囲: 0~100、値が大きいほど運動の質が高いことを意味します)。
各評価時点での GMPM スコアが報告されます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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標準化総運動機能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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サブスケールで構成される総運動機能を評価するための標準化された測定ツールとしての GMFM (総運動機能測定)。横たわって転がる、座る、這う & ひざまずく、立つ、歩く、走る & ジャンプ (範囲: 0~100、値が大きいほど総運動機能が優れていることを意味します)。
各評価時点での GMFM スコアが報告されます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知神経発達転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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韓国語版ベイリー スケール オブ インファント ディベロップメント II (K-BSID-II) メンタル スケール (値が高いほど精神機能が優れていることを意味します: 0 - 最悪、178 - 最高)。
各評価時点での K-BSID-II メンタル スケール生スコアが報告されます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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運動神経発達転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベイリー スケール オブ インファント ディベロップメント II (K-BSID-II) モーター スケールの韓国語バージョン (値が大きいほど、運動機能が優れていることを意味します: 0 - 最悪、112 - 最高)。
各評価時点での K-BSID-II モーター スケール生スコアが報告されます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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日常活動における機能的自立の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) は、日常活動における機能的自立を測定します。
WeeFIM には 18 の項目が含まれており、各項目は完全な依存 (1 のスコア) から完全な独立 (7 のスコア) までランク付けされています。
範囲は 18 から 126 で、スコアが高いほど、日常の活動においてより独立したパフォーマンスを発揮することを意味します。
各評価時点で測定された WeeFIM スコアの合計が報告されます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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視覚認知検査の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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視覚認知機能は、DTVP (視覚認知の発達テスト)、MVPT (無運動視覚認知テスト)、および VMI (視覚運動統合、視覚認知および運動協調) の 3 つの尺度のいずれかで評価されます。
すべては、0 から 100 までのパーセンタイル ランクとしてスコア付けできます。
値が大きいほど視覚認知能力が高いことを意味します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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Summation of MMT (手動筋力テスト スコア): 屈筋、伸筋、外転筋の手動筋力テストの合計スコア (ゼロ = 0、トレース = 1、悪い = 2、普通 = 3、良い = 4、正常 = 5) 、および両側の肩および股関節の内転筋;両側の肘、手首、および膝の屈筋および伸筋;足首の背屈筋と足底屈筋 (範囲: 0 ~ 160) スコアが高いほど筋力が高いことを意味します。
結果表のカテゴリは、各評価時点で測定された MMT スコアの合計になります。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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日常活動における機能的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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子供の日常活動における機能的パフォーマンスを評価するための小児障害インベントリー評価 (PEDI) (すべての値は調整されており、値が高いほど機能的パフォーマンスが優れていることを意味し、0 - 最悪、100 - 最高)。
セルフケア、モビリティ、社会的機能の 3 つのドメインにそれぞれ分割された機能スキル スケール (FSS) と介護支援スケール (CAS) の 2 つのスケールと各スケールの 3 つのドメインを報告します。
結果表のカテゴリは、各評価時点で測定された各ドメインのスコアになります。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。