Terapia krwią pępowinową dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D.
Allogeniczna terapia krwią pępowinową dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii krwią pępowinową u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce to zaburzenie ruchu i postawy wynikające z niepostępującego uszkodzenia lub uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Jest główną przyczyną niepełnosprawności rozpoczynającej się w dzieciństwie.
Wiele eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazało, że krew pępowinowa jest przydatna do naprawy uszkodzeń neurologicznych w mózgu.
Na podstawie wielu badań eksperymentalnych sugeruje się, że krew pępowinowa może być potencjalną terapią mózgowego porażenia dziecięcego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe z nieprawidłowym napięciem mięśniowym
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroby medyczne, w tym zapalenie płuc lub czynność nerek podczas rejestracji
- Obecność znanej choroby genetycznej
- Obecność nadwrażliwości na lek, która jest związana z tym badanym środkiem
- Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji i wizyt kontrolnych
- Decyzja głównego badacza w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krew pępowinowa i rehabilitacja
Podawanie Allogenicznej Krwi Pępowinowej i Aktywna Rehabilitacja
|
Osobnikom zostanie podjęta allogeniczna infuzja krwi pępowinowej dożylnie lub dotętniczo w ramach niemieloablacyjnej immunosupresji.
Inne nazwy:
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji.
Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie.
Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik powinien kontynuować terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu aż do zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydajności silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu pod kątem 3 właściwości z 5; wyrównanie, koordynacja, ruch dysocjacyjny, stabilność i przenoszenie ciężaru ciała (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą jakość motoryczną).
Zostaną zgłoszone wyniki GMPM w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany w znormalizowanej funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą).
Zostaną zgłoszone wyniki GMFM w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poznawczego wyniku neurorozwojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję umysłową: 0 – najgorsza, 178 – najlepsza).
Zostaną zgłoszone surowe wyniki skali mentalnej K-BSID-II w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach rozwoju neuronów ruchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję motoryczną: 0 – najgorsza, 112 – najlepsza).
Zostaną zgłoszone surowe wyniki skali motorycznej K-BSID-II w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany w niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mierzy funkcjonalną niezależność w codziennych czynnościach.
WeeFIM zawiera 18 pozycji, a każda pozycja jest uszeregowana od całkowitej zależności (ocena 1) do całkowitej niezależności (ocena 7).
Zakres wynosi od 18 do 126, a wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności.
Podane zostaną całkowite wyniki WeeFIM zmierzone w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany w teście percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Funkcja percepcji wzrokowej zostanie oceniona za pomocą jednej z trzech metod: DTVP (test rozwojowy percepcji wzrokowej), MVPT (test percepcji wzrokowej bez silnika) i VMI (integracja wzrokowo-ruchowa, percepcja wzrokowa i koordynacja ruchowa).
Wszystkie można ocenić jako rangę percentyla od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszą zdolność percepcji wzrokowej.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Podsumowanie MMT (wynik ręcznego testu siły mięśni): zsumowane wyniki ręcznego testu siły mięśni (zero=0, ślad=1, słaby=2, zadowalający=3, dobry=4, normalny=5) dla zginaczy, prostowników, odwodzicieli i przywodzicieli obustronnych stawów barkowych i biodrowych; zginacze i prostowniki obustronnego łokcia, nadgarstka i kolana; zginaczy grzbietowych i podeszwowych kostek (zakres: 0 ~ 160) Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśni.
Kategorie tabeli wyników będą sumą wyników MMT mierzonych w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Zmiany wydajności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) do oceny sprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u dzieci (wszystkie wartości są skorygowane, a wyższa wartość oznacza lepszą sprawność funkcjonalną, 0 – najgorzej, 100 – najlepiej).
Zgłosimy 2 skale i 3 domeny każdej skali: skalę umiejętności funkcjonalnych (FSS) i skalę pomocy opiekuna (CAS), które są podzielone odpowiednio na 3 domeny: samoopieka, mobilność i funkcje społeczne.
Kategorie tabeli wyników będą wynikami każdej domeny mierzonymi w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPUCB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk