意大利血小板技术评估研究 (IPTAS)
2015年7月27日 更新者：Centro Nazionale Sangue
一项多中心、单盲、随机、平行、非劣效性研究，分别研究标准血小板与采用两种商业化病原体减少技术 (PRT) 程序制备的血小板对血小板减少受体出血发生率和严重程度的影响
意大利血小板技术评估研究 (IPTAS) 旨在比较输注标准血小板与使用两种商业病原体减少技术 (PRT) 制备的血小板后的出血频率和严重程度，并对标准血小板与 PRT 血小板进行蛋白质组学分析。 将分别分析这两种技术。
主要终点：PRT 血小板接受者 2 级或以上出血的发生率与对照（标准）血小板接受者的发生率比较。
次要终点：第一次研究输血后发生第一次 2 级或更大出血事件的时间；用于治疗突破性出血的输血比例；血小板输注支持期间发生 2 级或以上出血的天数；血小板减少症血小板支持的每天输注的血小板单位数和总输注血小板剂量；急性输血反应患者的比例；输血后血小板计数增加
观察终点：人类白细胞抗原 (HLA) 同种免疫的频率、已证实 HLA 同种免疫的血小板输注临床无效频率、在没有 HLA 或人类血小板抗原的情况下，在血小板支持期间持续存在的血小板输注临床无效频率(HPA) 同种免疫
患者将在随机分组后接受为期 4 周的评估。
研究概览
详细说明
当患者每天清晨进行的血小板计数低于10000/微升时，主治医师向输血中心发出血小板输注请求。
输血服务（知道患者治疗部门）通常在收到请求后数小时内按指示发出 PRT 产品或标准产品；患者的医生确定单位代码和预期接受者的代码并确定生命体征（脉搏、血压、体温）。
输血开始并在 30 分钟内完成。
不良反应由病房人员监测，IPTAS 当地协调员每天访问病房一次，检查 IPTAS 患者的记录，填写 IPTAS 表格，检查和采访每位登记的患者，并将填写的表格传输到米兰的数据协调中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano、意大利
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Padova、意大利
- Ospedale di Padova
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Udine、意大利
- Ospedale di Udine
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Verona
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Viterbo、意大利
- Proteomics Laboratory, Università della Tuscia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 血液肿瘤学诊断（包括新诊断和先前诊断的患者）
- 预计在 4 周内需要输注 2 次或更多次 PLT
- 入院（门诊入院的患者将不被纳入）
- 化疗、相关和匹配的无关供体 (MUD) 移植受者
- 复发性自体移植患者，需要化疗
- 60岁以下女性患者妊娠试验阴性
排除标准：
- 入院时出现 HLA I 类腹痛且 PRA >20%
- TX 后 1 小时 PLT 校正计数增量 <5,000/微升的历史记录
- 以前包含在 IPTAS 中
- 实体瘤的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病原体减少血小板
输血
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一剂病原体减少血小板
其他名称：
一剂标准血小板
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有源比较器：标准血小板
输血
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一剂病原体减少血小板
其他名称：
一剂标准血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PRT 血小板接受者 2 级或以上出血的发生率与对照（标准）血小板接受者发生率的比较
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次研究输血后至第一次 2 级或更大出血事件的时间
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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用于治疗突破性出血的输血比例
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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血小板输注支持期间出现 2 级或以上出血的天数
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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血小板减少性血小板支持每天输注的血小板单位数
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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发生急性输血反应的患者比例
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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输血后血小板计数增加
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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血小板减少性血小板支持每天输注的血小板总剂量
大体时间：随机分组后 4 周内
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随机分组后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Rebulla, MD、Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- 研究主任：Stefania Frasca, Eng、Data Management
- 研究主任：Laura Angelici, MD、Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rebulla P, Grazzini G, Liumbruno GM, Aprili G, Formisano S, Girelli G, Marconi M, Salvaneschi L, Strada P, Zolla L. Pathogen inactivated platelets and prevention of immunological adverse reactions: the Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS). Blood Transfus 2009;7 Suppl 1:s19-s21. DOI 10.2450/2009.0013-09.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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