Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie badanie oceny technologii płytek krwi (IPTAS)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centro Nazionale Sangue

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, randomizowane, równoległe badanie równoważności mające na celu oddzielne zbadanie wpływu płytek krwi standardowej w porównaniu z płytkami krwi przygotowanymi za pomocą dwóch komercyjnych procedur technologii redukcji patogenów (PRT) na częstość występowania i nasilenie krwawień u pacjentów z małopłytkowością

Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS) ma na celu porównanie częstości i nasilenia krwawień po transfuzji standardowych płytek krwi z płytkami przygotowanymi za pomocą dwóch komercyjnych technologii redukcji patogenów (PRT) oraz przeprowadzenie analizy proteomicznej płytek standardowych i PRT. Obie technologie zostaną przeanalizowane oddzielnie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania krwawień stopnia 2 lub wyższego u biorców płytek PRT w porównaniu z częstością występowania u biorców kontrolnych (standardowych) płytek krwi.

Drugorzędowe punkty końcowe: czas do krwawienia pierwszego stopnia 2. lub wyższego po pierwszej transfuzji w ramach badania; odsetek transfuzji stosowanych w celu leczenia krwawienia międzymiesiączkowego; liczba dni z krwawieniem stopnia 2 lub wyższego w okresie wspomagania transfuzji płytek krwi; liczba przetoczonych jednostek płytek krwi i całkowita dawka przetoczonych płytek krwi na dzień wspomagania płytek małopłytkowych; odsetek pacjentów z ostrymi reakcjami poprzetoczeniowymi; wzrost liczby płytek krwi po transfuzji

Obserwacyjne punkty końcowe: częstość alloimmunizacji ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), częstość klinicznej oporności na transfuzję płytek krwi z wykazaną alloimmunizacją HLA, częstość klinicznej oporności na transfuzję płytek krwi, która utrzymuje się w okresie wspomagania płytek krwi przy braku HLA lub antygenu ludzkich płytek krwi (HPA) alloimmunizacja

Pacjenci będą oceniani przez 4 tygodnie po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy liczba płytek krwi pacjenta, wykonywana codziennie wczesnym rankiem, spada poniżej 10 000/mikrolitr, lekarz prowadzący kieruje zlecenie transfuzji płytek do służby transfuzyjnej. Służba zajmująca się transfuzją (która zna oddział leczenia pacjenta) wydaje produkt PRT lub produkt standardowy zgodnie ze wskazaniami, zwykle w ciągu kilku godzin od otrzymania wniosku; lekarz pacjenta identyfikuje kod jednostki i kod docelowego biorcy oraz określa parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała). Transfuzję rozpoczyna się i kończy w ciągu 30 minut. Działania niepożądane są monitorowane przez personel oddziałowy i raz dziennie lokalny koordynator IPTAS odwiedza oddział, sprawdza dokumentację pacjentów IPTAS, wypełnia formularze IPTAS, bada i przeprowadza wywiad z każdym zapisanym pacjentem i przekazuje wypełnione formularze do centrum koordynującego dane w Mediolanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Włochy
        • Ospedale di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Udine, Włochy
        • Ospedale di Udine
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Verona
      • Viterbo, Włochy
        • Proteomics Laboratory, Università della Tuscia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli (> 18 lat)
  2. diagnostyka hematoonkologiczna (obejmuje pacjentów nowo zdiagnozowanych i wcześniej zdiagnozowanych)
  3. oczekuje się, że będzie wymagać 2 lub więcej transfuzji PLT w ciągu 4 tygodni
  4. przyjęcie do szpitala (pacjenci przyjęci do poradni nie będą zapisani)
  5. chemioterapia, spokrewnieni i dopasowani biorcy przeszczepów od dawców niespokrewnionych (MUD).
  6. nawracających pacjentów z autotransplantacją, wymagających chemioterapii
  7. ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku poniżej 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność HLA klasy I abs przy przyjęciu z PRA >20%
  2. udokumentowany historyczny zapis 2 lub więcej 1-godzinnych skorygowanych przyrostów liczby PLT po TX <5000 na mikrolitr
  3. wcześniej włączony do IPTAS
  4. rozpoznanie guza litego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki krwi o zredukowanej zawartości patogenów
Transfuzja
Procedura: Transfuzja płytek krwi
Jedna dawka patogenu zmniejsza liczbę płytek krwi
Inne nazwy:
  • Przechwycić
  • Mirasol
Procedura: Transfuzja płytek krwi
Jedna dawka standardowych płytek krwi
Aktywny komparator: Standardowe płytki krwi
Transfuzja
Procedura: Transfuzja płytek krwi
Jedna dawka patogenu zmniejsza liczbę płytek krwi
Inne nazwy:
  • Przechwycić
  • Mirasol
Procedura: Transfuzja płytek krwi
Jedna dawka standardowych płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień stopnia 2 lub wyższego u biorców płytek PRT w porównaniu z częstością występowania u biorców kontrolnych (standardowych) płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego krwawienia stopnia 2. lub wyższego po pierwszej transfuzji w ramach badania
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Odsetek transfuzji podanych w celu leczenia krwawienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Liczba dni z krwawieniem stopnia 2 lub wyższego w okresie wspomagania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Liczba przetoczonych jednostek płytek krwi na dzień wspomagania płytek krwi w przypadku trombocytopenii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z ostrymi reakcjami poprzetoczeniowymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Przyrosty liczby płytek krwi po transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji
Całkowita dawka przetoczonych płytek krwi na dzień wspomagania płytek małopłytkowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po randomizacji
W ciągu 4 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nazionale Sangue

Współpracownicy

Terumo BCT
Cerus Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Rebulla, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Dyrektor Studium: Stefania Frasca, Eng, Data Management
  • Dyrektor Studium: Laura Angelici, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rebulla P, Grazzini G, Liumbruno GM, Aprili G, Formisano S, Girelli G, Marconi M, Salvaneschi L, Strada P, Zolla L. Pathogen inactivated platelets and prevention of immunological adverse reactions: the Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS). Blood Transfus 2009;7 Suppl 1:s19-s21. DOI 10.2450/2009.0013-09.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS-2007646931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj