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Studio di valutazione della tecnologia piastrinica italiana (IPTAS)

27 luglio 2015 aggiornato da: Centro Nazionale Sangue

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, parallelo, di non inferiorità per indagare separatamente l'effetto delle piastrine standard rispetto alle piastrine preparate con due procedure commerciali di tecnologie di riduzione dei patogeni (PRT) sull'incidenza e la gravità del sanguinamento nei riceventi trombocitopenici

Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS) mira a confrontare la frequenza e la gravità del sanguinamento dopo trasfusione di piastrine standard rispetto a piastrine preparate con due tecnologie commerciali di riduzione dei patogeni (PRT) e ad eseguire un'analisi proteomica delle piastrine standard rispetto a quelle PRT. Le due tecnologie saranno analizzate separatamente.

Endpoint primario: incidenza di sanguinamento di grado 2 o superiore nei riceventi di piastrine PRT rispetto all'incidenza nei riceventi di piastrine di controllo (standard).

Endpoint secondari: tempo al primo evento di sanguinamento di grado 2 o superiore dopo la prima trasfusione dello studio; proporzione di trasfusioni somministrate per trattare l'emorragia da rottura; numero di giorni con sanguinamento di grado 2 o superiore durante il periodo di supporto trasfusionale piastrinico; numero di unità piastriniche trasfuse e dose totale di piastrine trasfuse al giorno di supporto piastrinico trombocitopenico; percentuale di pazienti con reazioni trasfusionali acute; incrementi della conta piastrinica post-trasfusione

Endpoint osservazionali: frequenza dell'alloimmunizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA), frequenza della refrattarietà clinica alla trasfusione piastrinica con alloimmunizzazione HLA dimostrata, frequenza della refrattarietà clinica alla trasfusione piastrinica persistente durante il periodo di supporto piastrinico in assenza di HLA o antigene piastrinico umano (HPA) alloimmunizzazione

I pazienti saranno valutati per 4 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la conta piastrinica del paziente, effettuata al mattino presto ogni giorno, scende al di sotto di 10000/microlitro, il medico responsabile invia una richiesta di trasfusione di piastrine al servizio trasfusionale. Il servizio trasfusionale (che conosce il braccio di trattamento del paziente) emette un prodotto PRT o un prodotto standard come indicato, in genere entro ore dal ricevimento della richiesta; il medico del paziente identifica il codice dell'unità e il codice del destinatario previsto e determina i segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura corporea). La trasfusione viene iniziata e completata in 30 min. Le reazioni avverse sono monitorate dal personale di reparto e una volta al giorno il coordinatore locale dell'IPTAS visita il reparto, controlla le cartelle dei pazienti dell'IPTAS, compila i moduli dell'IPTAS, esamina e intervista ogni paziente arruolato e trasferisce i moduli compilati al centro di coordinamento dati di Milano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia
        • Ospedale di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Udine, Italia
        • Ospedale di Udine
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Verona
      • Viterbo, Italia
        • Proteomics Laboratory, Università della Tuscia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (> 18 anni)
  2. una diagnosi ematooncologica (include pazienti di nuova diagnosi e precedentemente diagnosticati)
  3. dovrebbe richiedere 2 o più trasfusioni PLT in 4 settimane
  4. ricovero ospedaliero (i pazienti ricoverati in ambulatori non saranno arruolati)
  5. chemioterapia, destinatari di trapianto di donatore correlato e non correlato (MUD).
  6. pazienti autotrapiantati ricorrenti, che richiedono chemioterapia
  7. test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile di età inferiore a 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. presenza di abs HLA di classe I al momento del ricovero con PRA >20%
  2. registrazione storica documentata di 2 o più 1 ora post-TX PLT incrementi di conteggio corretti <5.000 per microlitro
  3. precedentemente incluso in IPTAS
  4. diagnosi di un tumore solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine a ridotto patogeno
Trasfusione
Procedura: Trasfusione di piastrine
Una dose di agente patogeno ha ridotto le piastrine
Altri nomi:
  • Intercettare
  • Mirasol
Procedura: Trasfusione di piastrine
Una dose di piastrine standard
Comparatore attivo: Piastrine standard
Trasfusione
Procedura: Trasfusione di piastrine
Una dose di agente patogeno ha ridotto le piastrine
Altri nomi:
  • Intercettare
  • Mirasol
Procedura: Trasfusione di piastrine
Una dose di piastrine standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento di grado 2 o superiore nei riceventi di piastrine PRT rispetto all'incidenza nei riceventi di piastrine di controllo (standard)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di sanguinamento di grado 2 o superiore dopo la prima trasfusione in studio
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Proporzione di trasfusioni somministrate per trattare l'emorragia da rottura
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Numero di giorni con sanguinamento di grado 2 o superiore durante il periodo di supporto trasfusionale piastrinico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Numero di unità piastriniche trasfuse al giorno di supporto piastrinico trombocitopenico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con reazioni trasfusionali acute
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Incrementi della conta piastrinica post-trasfusione
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Dose totale di piastrine trasfuse al giorno di supporto piastrinico trombocitopenico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla randomizzazione
Entro 4 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nazionale Sangue

Collaboratori

Terumo BCT
Cerus Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Rebulla, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Direttore dello studio: Stefania Frasca, Eng, Data Management
  • Direttore dello studio: Laura Angelici, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rebulla P, Grazzini G, Liumbruno GM, Aprili G, Formisano S, Girelli G, Marconi M, Salvaneschi L, Strada P, Zolla L. Pathogen inactivated platelets and prevention of immunological adverse reactions: the Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS). Blood Transfus 2009;7 Suppl 1:s19-s21. DOI 10.2450/2009.0013-09.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS-2007646931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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