TEG 6s® 用于心脏手术体外循环期间血小板功能的围手术期监测 (TEG-PM)
2022年1月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
TEG 6s® 止血装置及其 Platelet Mapping® Cartridge 的诊断性能评估，用于心脏手术体外循环期间血小板功能的围手术期监测
心脏手术的体外循环 (CPB) 期间出血过多很常见。
这可能是由于凝血途径的全身激活和手术过程中获得性血小板功能障碍所致。
本研究旨在将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与“金标准”测试（透光率聚集测定法和 Multiplate®）的诊断性能进行比较，以监测接受 CPB 进行心脏手术的患者的血小板功能。
研究概览
详细说明
心脏手术的体外循环 (CPB) 期间出血过多很常见。
这可能是由于凝血途径的全身激活和手术过程中获得性血小板功能障碍所致。
本研究旨在将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与“金标准”测试（透光率聚集测定法和 Multiplate®）的诊断性能进行比较，以监测接受 CPB 进行心脏手术的患者的血小板功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
体外循环下心脏手术的主要手术对象
描述
纳入标准：
- 计划接受体外循环的患者
- 知情同意
排除标准：
- 年龄
- 孕妇
- 紧急手术
- 没有 CPB 的心脏手术
- 血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 TEG®6S 设备及其血小板绘图盒的诊断性能与血液学实验室用于评估血小板功能的参考测试进行比较
大体时间：加入后6小时
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血液学实验室用于评估血小板功能（例如光度测定中的血小板聚集（ADP、花生四烯酸、TRAP））的参考测试结果与 TEG® Platelet mapping® 墨盒（MA 纤维蛋白、MA- ADP, MA-AA) 在不同的体外循环前、每次和后采样时间获得
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加入后6小时
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将 TEG®6S 设备及其血小板绘图盒的诊断性能与血液学实验室用于评估血小板功能的参考测试进行比较
大体时间：加入后6小时
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血液学实验室用于评估血小板功能的参考测试结果的比较，例如通过阻抗进行的全血聚集测定结果（Multiplate®：TRAPtest、ASPItest 和 ADPtest）与 TEG® Platelet mapping® cartridge 的结果(MA 纤维蛋白、MA-ADP、MA-AA) 在不同的体外循环前、每次和后采样时间获得
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加入后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较- 体外循环出血，使用： ・ 光度测定中血小板凝集的结果（ADP、花生四烯酸、TRAP）
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加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较-心肺旁路出血，使用阻抗总血凝集测定法的结果（Multiplate®：TRAPtest、ASPItest 和 ADPtest）
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加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较-心肺旁路出血，使用 TEG® Platelet mapping® 墨盒结果（MA 纤维蛋白、MA-ADP、MA-AA）
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加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较-心肺旁路出血，使用在不同采样时间获得的 Global Haemostasis® 药筒结果（R 和 K 时间、角度、振幅 MA、A30 和 A60）
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加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较- 体外循环放血，使用手术后第24小时输注的血制品数量和种类
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加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能与血液学实验室用于预测体外循环后出血风险的参考测试进行比较。
大体时间：加入后24小时
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将 TEG®6S 设备及其 Platelet mapping® 盒的诊断性能在不同采样时间（体外循环前、体外循环前和体外循环后）获得的结果与血液学实验室用于预测术后风险的参考测试进行比较-心肺旁路出血，使用 ・术后24小时引流管出血量 |
加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过以下统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 试剂盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： · 光度测定中的血小板聚集结果（ADP、花生四烯酸、TRAP）
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加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过以下统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 试剂盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： ADP测试）
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加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过以下统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 试剂盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： · TEG® Platelet mapping® 试剂盒结果（MA 纤维蛋白、MA-ADP、MA -AA)
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加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 墨盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： Global Haemostasis® 墨盒结果（R 和 K 时间、角度、振幅 MA A30 和 A60);在不同的采样时间获得
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加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： ・ 手术后 24 小时输注的血液制品的数量和类型
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加入后24小时
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评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能
大体时间：加入后24小时
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通过统计分析评估 TEG®6S 设备及其 Global Haemostasis® 盒在预测体外循环结束时出血风险方面的诊断性能： ・ 术后 24 小时引流管出血量
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加入后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adrien BOUGLE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Ahmed ABBES, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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