Olasz vérlemezketechnológiai értékelési tanulmány (IPTAS)
Többközpontú, egyvak, randomizált, párhuzamos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a standard vérlemezkék és a kórokozócsökkentő technológiával (PRT) két kereskedelmi eljárással előállított vérlemezkék hatásának külön vizsgálatára a vérzés előfordulására és a thrombocyta súlyosságára
Az olasz thrombocyta-technológiai vizsgálat (IPTAS) célja, hogy összehasonlítsa a standard vérlemezkék transzfúziója utáni vérzések gyakoriságát és súlyosságát a két kereskedelmi forgalomban lévő patogéncsökkentési technológiával (PRT) előállított vérlemezkékkel, valamint a standard és a PRT vérlemezkék proteomikai elemzését végezze. A két technológiát külön elemezzük.
Elsődleges végpont: a 2. vagy annál nagyobb fokozatú vérzés incidenciája PRT-thrombocyta-betegeknél, szemben a kontroll (standard) vérlemezkék recipienseinél.
Másodlagos végpontok: az első 2. fokozatú vagy nagyobb vérzéses eseményig eltelt idő az első vizsgálati transzfúziót követően; az áttöréses vérzés kezelésére adott transzfúziók aránya; a 2. fokozatú vagy annál nagyobb vérzéses napok száma a vérlemezke-transzfúzió támogatásának időszakában; a transzfundált thrombocyta-egységek száma és a thrombocytopeniás vérlemezke-támogatás napi transzfundált thrombocyta-dózisa; az akut transzfúziós reakciókban szenvedő betegek aránya; transzfúziót követően a vérlemezkeszám növekedése
Megfigyelési végpontok: a humán leukocita antigén (HLA) alloimmunizálás gyakorisága, a thrombocyta-transzfúzióval szembeni klinikai rezisztencia gyakorisága igazolt HLA alloimmunizálással, a vérlemezke-transzfúzióval szembeni klinikai rezisztencia gyakorisága, amely a vérlemezke-támogató időszak alatt HLA vagy humán thrombocyta-antigén hiányában tartósan fennáll. (HPA) alloimmunizálás
A betegeket a randomizálás után 4 hétig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Olaszország
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Olaszország
- Ospedale di Padova
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Udine, Olaszország
- Ospedale di Udine
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Verona
-
Viterbo, Olaszország
- Proteomics Laboratory, Università della Tuscia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 év felett)
- hematoonkológiai diagnózis (beleértve az újonnan diagnosztizált és korábban diagnosztizált betegeket)
- várhatóan 2 vagy több PLT transzfúziót igényel 4 héten belül
- kórházi felvétel (a járóbeteg-szakrendelésre felvett betegek nem kerülnek felvételre)
- kemoterápia, rokon és illesztett nem rokon donor (MUD) transzplantációs recipiensek
- visszatérő, autotranszplantált betegek, akik kemoterápiát igényelnek
- negatív terhességi teszt 60 évnél fiatalabb nőbetegeknél
Kizárási kritériumok:
- HLA I. osztályú hasizom jelenléte a felvételkor 20% feletti PRA-val
- történelmi dokumentált rekord 2 vagy több 1 órás TX utáni PLT korrigált számlálónövekményről mikroliterenként <5000
- korábban szerepelt az IPTAS-ban
- szolid daganat diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kórokozó csökkentette a vérlemezkék számát
Transzfúzió
|
Egy adag kórokozó csökkentette a vérlemezkék számát
Más nevek:
Egy adag standard vérlemezkék
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vérlemezkék
Transzfúzió
|
Egy adag kórokozó csökkentette a vérlemezkék számát
Más nevek:
Egy adag standard vérlemezkék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2-es vagy nagyobb fokozatú vérzés előfordulása PRT-thrombocyta-betegeknél, szemben a kontroll (standard) vérlemezkék recipienseinél
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első 2. fokozatú vagy nagyobb vérzéses eseményig eltelt idő az első vizsgálati transzfúziót követően
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
Az áttöréses vérzés kezelésére adott transzfúziók aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
A 2-es vagy nagyobb fokú vérzéses napok száma a vérlemezke-transzfúzió támogatásának időszakában
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
A thrombocytopeniás thrombocyta-támogató napi transzfundált vérlemezke-egységek száma
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
Akut transzfúziós reakcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
Transzfúzió utáni vérlemezkeszám növekedése
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
|
A thrombocytopeniás vérlemezke-támogatás napi transzfundált vérlemezkék teljes dózisa
Időkeret: A randomizálást követő 4 héten belül
|
A randomizálást követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Rebulla, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Tanulmányi igazgató: Stefania Frasca, Eng, Data Management
- Tanulmányi igazgató: Laura Angelici, MD, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rebulla P, Grazzini G, Liumbruno GM, Aprili G, Formisano S, Girelli G, Marconi M, Salvaneschi L, Strada P, Zolla L. Pathogen inactivated platelets and prevention of immunological adverse reactions: the Italian Platelet Technology Assessment Study (IPTAS). Blood Transfus 2009;7 Suppl 1:s19-s21. DOI 10.2450/2009.0013-09.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISS-2007646931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .