减肥手术前术前饮食的随机试验
2012年8月6日 更新者:R. Schouten、Lievensberg Ziekenhuis
减肥手术前的术前饮食比较:一项随机对照试验
在 100 名选择接受胃旁路手术的病态肥胖患者中比较标准饮食和 Prodimed (VLCD) 的减肥手术(胃旁路手术)前两种术前饮食的随机临床试验
研究概览
详细说明
病态肥胖定义为体重指数 (BMI) > 40 kg/m² 或 > 35 kg/m² 并伴有肥胖相关并发症,在西方社会是一个快速增长的问题。 在美国,目前约有 600 万人的 BMI > 40 kg/m²,另有 1000 万人的 BMI > 35 kg/m² 并患有合并症。 在世界范围内,病态肥胖的发病率翻了一番,现在约有 3 亿人肥胖。 在荷兰,患病率没有那么令人不安,但病态肥胖的发病率正逐渐上升到总人口的 1.5%。 目前,手术治疗是这些患者的唯一治疗选择,可以实现足够的长期体重减轻。 非手术方法,如低能量饮食和行为矫正,在维持体重减轻和减少与肥胖相关的合并症方面从长远来看并不成功。
为了增加体重减轻并尽量减少并发症,提倡在减肥前进行术前饮食。 然而,通常的 VLCD 患者很难耐受。 在这项研究中,我们旨在比较两种术前饮食,以找到最适合该患者人群的饮食。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ruben Schouten, Md, PhD
- 邮箱:schoutenruben@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
- Bariatric Centre Lievensberg hospital
-
接触:
- Ruben Schouten, Md, PhD
- 邮箱:schoutenruben@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 IFSO 标准的病态肥胖
排除标准:
- 以前的减肥或胃手术
- 严重的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:饮食
新开发的饮食
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有源比较器:普罗米德
标准VLCD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术前的术前体重减轻
大体时间:2周
|
术前减重公斤数
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 手术时间 - 失血量 - 手术难度 - 短期并发症 - 根据患者接受的饮食
大体时间:2周
|
通过 VAS、饮食书籍和问卷测量
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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