- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652105
Essai randomisé de régimes préopératoires avant la chirurgie bariatrique
Comparaison des régimes préopératoires avant la chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² avec des comorbidités liées à l'obésité, est un problème en croissance rapide dans la société occidentale. Aux États-Unis, environ 6 millions de personnes ont actuellement un IMC > 40 kg/m² et 10 millions de personnes supplémentaires ont un IMC > 35 kg/m² avec des comorbidités. Dans le monde, l'incidence de l'obésité morbide a doublé et environ 300 millions de personnes sont aujourd'hui obèses. Aux Pays-Bas, la prévalence est moins préoccupante mais l'incidence de l'obésité morbide augmente progressivement pour atteindre 1,5 % de la population totale. À l'heure actuelle, la thérapie chirurgicale est la seule option de traitement pour ces patients qui entraîne une perte de poids suffisante à long terme. Les approches non chirurgicales, comme les régimes à faible teneur en énergie et la modification du comportement, ne réussissent pas à long terme en ce qui concerne le maintien de la perte de poids et la diminution des comorbidités liées à l'obésité.
Afin d'augmenter la perte de poids et de minimiser les complications, un régime préopératoire avant bariatrique a été préconisé. Cependant, les VLCD habituels sont mal tolérés par les patients. Dans cette étude, nous visons à comparer deux régimes préopératoires afin de trouver le plus adapté à cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Bariatric Centre Lievensberg hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide selon les critères IFSO
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique ou gastrique antérieure
- troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime
Nouveau régime développé
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Comparateur actif: Prodimed
VLCD standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids préopératoire avant chirurgie bariatrique
Délai: 2 semaines
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Perte de poids en kg avant opération
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- durée de l'opération - perte de sang - difficulté de la procédure - complications à court terme - acceptation des régimes selon les patients
Délai: 2 semaines
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Mesuré par VAS, livres de régime et questionnaires
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rubenschouten1
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