Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé de régimes préopératoires avant la chirurgie bariatrique

6 août 2012 mis à jour par: R. Schouten, Lievensberg Ziekenhuis

Comparaison des régimes préopératoires avant la chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

Essai clinique randomisé de deux régimes préopératoires avant chirurgie bariatrique (bypass gastrique) comparant le régime standard et Prodimed (VLCD) chez 100 patients obèses morbides sélectionnés pour un pontage gastrique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² avec des comorbidités liées à l'obésité, est un problème en croissance rapide dans la société occidentale. Aux États-Unis, environ 6 millions de personnes ont actuellement un IMC > 40 kg/m² et 10 millions de personnes supplémentaires ont un IMC > 35 kg/m² avec des comorbidités. Dans le monde, l'incidence de l'obésité morbide a doublé et environ 300 millions de personnes sont aujourd'hui obèses. Aux Pays-Bas, la prévalence est moins préoccupante mais l'incidence de l'obésité morbide augmente progressivement pour atteindre 1,5 % de la population totale. À l'heure actuelle, la thérapie chirurgicale est la seule option de traitement pour ces patients qui entraîne une perte de poids suffisante à long terme. Les approches non chirurgicales, comme les régimes à faible teneur en énergie et la modification du comportement, ne réussissent pas à long terme en ce qui concerne le maintien de la perte de poids et la diminution des comorbidités liées à l'obésité.

Afin d'augmenter la perte de poids et de minimiser les complications, un régime préopératoire avant bariatrique a été préconisé. Cependant, les VLCD habituels sont mal tolérés par les patients. Dans cette étude, nous visons à comparer deux régimes préopératoires afin de trouver le plus adapté à cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Bariatric Centre Lievensberg hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide selon les critères IFSO

Critère d'exclusion:

  • chirurgie bariatrique ou gastrique antérieure
  • troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime
Nouveau régime développé
Comparateur actif: Prodimed
VLCD standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids préopératoire avant chirurgie bariatrique
Délai: 2 semaines
Perte de poids en kg avant opération
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- durée de l'opération - perte de sang - difficulté de la procédure - complications à court terme - acceptation des régimes selon les patients
Délai: 2 semaines
Mesuré par VAS, livres de régime et questionnaires
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • rubenschouten1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime standard versus VLCD standard (Prodimed)

3
S'abonner