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Ensayo aleatorizado de dietas preoperatorias antes de la cirugía bariátrica

6 de agosto de 2012 actualizado por: R. Schouten, Lievensberg Ziekenhuis

Comparación de dietas preoperatorias antes de la cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio

Ensayo clínico aleatorizado de dos dietas preoperatorias antes de la cirugía bariátrica (bypass gástrico) comparando dieta estándar y Prodimed (VLCD) en 100 pacientes con obesidad mórbida seleccionados para un procedimiento de bypass gástrico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m² o > 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad, es un problema de rápido crecimiento en la sociedad occidental. En los Estados Unidos, alrededor de 6 millones de personas tienen actualmente un IMC de > 40 kg/m² y otros 10 millones de personas tienen un IMC de > 35 kg/m² con comorbilidades. En todo el mundo, la incidencia de la obesidad mórbida se ha duplicado y alrededor de 300 millones de personas son ahora obesas. En los Países Bajos, la prevalencia es menos preocupante, pero la incidencia de la obesidad mórbida aumenta progresivamente hasta el 1,5% de la población total. En este momento, la terapia quirúrgica es la única opción de tratamiento para estos pacientes que resulta en una pérdida de peso suficiente a largo plazo. Los enfoques no quirúrgicos, como las dietas bajas en energía y la modificación del comportamiento, no tienen éxito a largo plazo con respecto al mantenimiento de la pérdida de peso y la disminución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad.

Con el fin de aumentar la pérdida de peso y minimizar las complicaciones, se ha recomendado una dieta preoperatoria antes de la cirugía bariátrica. Sin embargo, los VLCD habituales son mal tolerados por los pacientes. En este estudio pretendemos comparar dos dietas preoperatorias con el fin de encontrar la más adecuada para esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad mórbida según criterios IFSO

Criterio de exclusión:

  • cirugía bariátrica o gástrica previa
  • trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta
Nueva dieta desarrollada
Comparador activo: Prodimed
VLCD estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso preoperatoria antes de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pérdida de peso en kg antes de la operación
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- tiempo de operación - pérdida de sangre - dificultad del procedimiento - complicaciones a corto plazo - aceptación de dietas según pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido por EVA, libros de dieta y cuestionarios
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • rubenschouten1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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