- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01652105
Ensayo aleatorizado de dietas preoperatorias antes de la cirugía bariátrica
Comparación de dietas preoperatorias antes de la cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m² o > 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad, es un problema de rápido crecimiento en la sociedad occidental. En los Estados Unidos, alrededor de 6 millones de personas tienen actualmente un IMC de > 40 kg/m² y otros 10 millones de personas tienen un IMC de > 35 kg/m² con comorbilidades. En todo el mundo, la incidencia de la obesidad mórbida se ha duplicado y alrededor de 300 millones de personas son ahora obesas. En los Países Bajos, la prevalencia es menos preocupante, pero la incidencia de la obesidad mórbida aumenta progresivamente hasta el 1,5% de la población total. En este momento, la terapia quirúrgica es la única opción de tratamiento para estos pacientes que resulta en una pérdida de peso suficiente a largo plazo. Los enfoques no quirúrgicos, como las dietas bajas en energía y la modificación del comportamiento, no tienen éxito a largo plazo con respecto al mantenimiento de la pérdida de peso y la disminución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Con el fin de aumentar la pérdida de peso y minimizar las complicaciones, se ha recomendado una dieta preoperatoria antes de la cirugía bariátrica. Sin embargo, los VLCD habituales son mal tolerados por los pacientes. En este estudio pretendemos comparar dos dietas preoperatorias con el fin de encontrar la más adecuada para esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruben Schouten, Md, PhD
- Correo electrónico: schoutenruben@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Bariatric Centre Lievensberg hospital
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Contacto:
- Ruben Schouten, Md, PhD
- Correo electrónico: schoutenruben@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad mórbida según criterios IFSO
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica o gástrica previa
- trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta
Nueva dieta desarrollada
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Comparador activo: Prodimed
VLCD estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso preoperatoria antes de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pérdida de peso en kg antes de la operación
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- tiempo de operación - pérdida de sangre - dificultad del procedimiento - complicaciones a corto plazo - aceptación de dietas según pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por EVA, libros de dieta y cuestionarios
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rubenschouten1
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