- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652105
Ensaio randomizado de dietas pré-operatórias antes da cirurgia bariátrica
Comparação de dietas pré-operatórias antes da cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² com comorbidades relacionadas à obesidade, é um problema que cresce rapidamente na sociedade ocidental. Nos Estados Unidos, cerca de 6 milhões de pessoas têm atualmente um IMC > 40 kg/m² e outras 10 milhões de pessoas têm IMC > 35 kg/m² com comorbidades. Em todo o mundo, a incidência de obesidade mórbida dobrou e cerca de 300 milhões de pessoas agora são obesas. Na Holanda, a prevalência é menos perturbadora, mas a incidência de obesidade mórbida está aumentando progressivamente para 1,5% da população total. Neste momento, a terapia cirúrgica é a única opção de tratamento para esses pacientes que resulta em perda de peso suficiente a longo prazo. Abordagens não cirúrgicas, como dietas de baixa energia e modificação de comportamento, não são bem-sucedidas a longo prazo em relação à manutenção da perda de peso e diminuição das comorbidades relacionadas à obesidade.
A fim de aumentar a perda de peso e minimizar as complicações, uma dieta pré-operatória antes da cirurgia bariátrica tem sido preconizada. No entanto, os VLCDs usuais são mal tolerados pelos pacientes. Neste estudo pretendemos comparar duas dietas pré-operatórias de forma a encontrar a mais adequada para esta população de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Bariatric Centre Lievensberg hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade mórbida de acordo com os critérios da IFSO
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica ou gástrica prévia
- transtornos psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta
Nova dieta desenvolvida
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Comparador Ativo: Prodimed
VLCD padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso pré-operatória antes da cirurgia bariátrica
Prazo: 2 semanas
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Perda de peso em kg antes da operação
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- tempo de operação - perda de sangue - dificuldade do procedimento - complicações a curto prazo - aceitação de dietas de acordo com os pacientes
Prazo: 2 semanas
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Medido por VAS, livros de dieta e questionários
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rubenschouten1
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