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Ensaio randomizado de dietas pré-operatórias antes da cirurgia bariátrica

6 de agosto de 2012 atualizado por: R. Schouten, Lievensberg Ziekenhuis

Comparação de dietas pré-operatórias antes da cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

Ensaio clínico randomizado de duas dietas pré-operatórias antes da cirurgia bariátrica (bypass gástrico) comparando dieta padrão e Prodimed (VLCD) em 100 pacientes obesos mórbidos selecionados para um procedimento de bypass gástrico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² com comorbidades relacionadas à obesidade, é um problema que cresce rapidamente na sociedade ocidental. Nos Estados Unidos, cerca de 6 milhões de pessoas têm atualmente um IMC > 40 kg/m² e outras 10 milhões de pessoas têm IMC > 35 kg/m² com comorbidades. Em todo o mundo, a incidência de obesidade mórbida dobrou e cerca de 300 milhões de pessoas agora são obesas. Na Holanda, a prevalência é menos perturbadora, mas a incidência de obesidade mórbida está aumentando progressivamente para 1,5% da população total. Neste momento, a terapia cirúrgica é a única opção de tratamento para esses pacientes que resulta em perda de peso suficiente a longo prazo. Abordagens não cirúrgicas, como dietas de baixa energia e modificação de comportamento, não são bem-sucedidas a longo prazo em relação à manutenção da perda de peso e diminuição das comorbidades relacionadas à obesidade.

A fim de aumentar a perda de peso e minimizar as complicações, uma dieta pré-operatória antes da cirurgia bariátrica tem sido preconizada. No entanto, os VLCDs usuais são mal tolerados pelos pacientes. Neste estudo pretendemos comparar duas dietas pré-operatórias de forma a encontrar a mais adequada para esta população de doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
        • Bariatric Centre Lievensberg hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade mórbida de acordo com os critérios da IFSO

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica ou gástrica prévia
  • transtornos psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta
Nova dieta desenvolvida
Comparador Ativo: Prodimed
VLCD padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pré-operatória antes da cirurgia bariátrica
Prazo: 2 semanas
Perda de peso em kg antes da operação
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- tempo de operação - perda de sangue - dificuldade do procedimento - complicações a curto prazo - aceitação de dietas de acordo com os pacientes
Prazo: 2 semanas
Medido por VAS, livros de dieta e questionários
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • rubenschouten1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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