- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652105
Randomisierte Studie zu präoperativen Diäten vor bariatrischer Chirurgie
Vergleich der präoperativen Diäten vor bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbide Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m² oder > 35 kg/m² mit adipositasbedingten Begleiterkrankungen, ist ein schnell wachsendes Problem in der westlichen Gesellschaft. In den Vereinigten Staaten haben derzeit etwa 6 Millionen Menschen einen BMI von > 40 kg/m² und weitere 10 Millionen Menschen haben einen BMI von > 35 kg/m² mit Begleiterkrankungen. Weltweit hat sich die Häufigkeit krankhafter Fettleibigkeit verdoppelt, und etwa 300 Millionen Menschen sind inzwischen fettleibig. In den Niederlanden ist die Prävalenz weniger besorgniserregend, aber die Inzidenz krankhafter Fettleibigkeit steigt allmählich auf 1,5 % der Gesamtbevölkerung. Derzeit ist die chirurgische Therapie für diese Patienten die einzige Behandlungsoption, die langfristig zu einer ausreichenden Gewichtsabnahme führt. Nicht-operative Ansätze, wie Low-Energy-Diäten und Verhaltensmodifikationen, sind langfristig nicht erfolgreich, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und adipositasbedingte Komorbiditäten zu verringern.
Um den Gewichtsverlust zu erhöhen und Komplikationen zu minimieren, wurde eine präoperative Diät vor der Adipositas empfohlen. Die üblichen VLCDs werden jedoch von den Patienten schlecht vertragen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, zwei präoperative Diäten zu vergleichen, um die geeignetste für diese Patientenpopulation zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruben Schouten, Md, PhD
- E-Mail: schoutenruben@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
- Bariatric Centre Lievensberg hospital
-
Kontakt:
- Ruben Schouten, Md, PhD
- E-Mail: schoutenruben@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- krankhaftes Übergewicht nach IFSO-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- frühere bariatrische oder Magenoperationen
- schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät
Neu entwickelte Diät
|
|
Aktiver Komparator: Prodiziert
Standard-VLCD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperativer Gewichtsverlust vor bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gewichtsverlust in kg vor dem Betrieb
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
- Operationszeit - Blutverlust - Schwierigkeit des Eingriffs - kurzfristige Komplikationen - Akzeptanz von Diäten je nach Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gemessen durch VAS, Diätbücher und Fragebögen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rubenschouten1
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