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Randomisierte Studie zu präoperativen Diäten vor bariatrischer Chirurgie

6. August 2012 aktualisiert von: R. Schouten, Lievensberg Ziekenhuis

Vergleich der präoperativen Diäten vor bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte klinische Studie mit zwei präoperativen Diäten vor einer bariatrischen Operation (Magenbypass) zum Vergleich von Standarddiät und Prodimed (VLCD) bei 100 krankhaft adipösen Patienten, die für ein Magenbypass-Verfahren ausgewählt wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbide Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m² oder > 35 kg/m² mit adipositasbedingten Begleiterkrankungen, ist ein schnell wachsendes Problem in der westlichen Gesellschaft. In den Vereinigten Staaten haben derzeit etwa 6 Millionen Menschen einen BMI von > 40 kg/m² und weitere 10 Millionen Menschen haben einen BMI von > 35 kg/m² mit Begleiterkrankungen. Weltweit hat sich die Häufigkeit krankhafter Fettleibigkeit verdoppelt, und etwa 300 Millionen Menschen sind inzwischen fettleibig. In den Niederlanden ist die Prävalenz weniger besorgniserregend, aber die Inzidenz krankhafter Fettleibigkeit steigt allmählich auf 1,5 % der Gesamtbevölkerung. Derzeit ist die chirurgische Therapie für diese Patienten die einzige Behandlungsoption, die langfristig zu einer ausreichenden Gewichtsabnahme führt. Nicht-operative Ansätze, wie Low-Energy-Diäten und Verhaltensmodifikationen, sind langfristig nicht erfolgreich, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und adipositasbedingte Komorbiditäten zu verringern.

Um den Gewichtsverlust zu erhöhen und Komplikationen zu minimieren, wurde eine präoperative Diät vor der Adipositas empfohlen. Die üblichen VLCDs werden jedoch von den Patienten schlecht vertragen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, zwei präoperative Diäten zu vergleichen, um die geeignetste für diese Patientenpopulation zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaftes Übergewicht nach IFSO-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • frühere bariatrische oder Magenoperationen
  • schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät
Neu entwickelte Diät
Aktiver Komparator: Prodiziert
Standard-VLCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Gewichtsverlust vor bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewichtsverlust in kg vor dem Betrieb
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Operationszeit - Blutverlust - Schwierigkeit des Eingriffs - kurzfristige Komplikationen - Akzeptanz von Diäten je nach Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen durch VAS, Diätbücher und Fragebögen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • rubenschouten1

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