早期目标导向液体治疗对接受急诊手术的低血容量患者的影响
2016年5月11日 更新者：Pavlovic Gordana, MD、University Hospital, Geneva
早期目标导向液体疗法对接受急诊手术的低血容量患者的影响 一项前瞻性、随机、公开试验
本研究比较了使用标准压力相关参数的 GDT 与与流体室监测相关的动态血流动力学指标在需要急诊手术的创伤患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Genève、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 严重低血容量症°
- 需要在全身麻醉下进行紧急介入手术，预计持续时间 > 120 分钟。
排除标准：
- 对不需要 CVC 的早期液体复苏 (20ml/kg) 有反应的患者
- 神经创伤（格拉斯哥昏迷评分 < 12）和/或髓质创伤
- 已知怀孕或通过美国或 Ct 扫描诊断（> 14 周）
- 持续性心律失常（见日志 P8）
- 已知或诊断出严重的心脏瓣膜功能障碍（狭窄、关闭不全）（参见日志 P8）
- 已知或诊断的心内分流：室间或心房缺损（见 Logbook P8）
- 烧伤 > 10%
- 需要紧急开胸术或 ABC 复苏方案
- 预先存在的严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）
- 不复苏令，入院 48 小时内死亡
- 没有进一步诊断调查的超紧急手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
CONTROL组指导输液（250-500ml晶体或胶体）和心血管支持药物，维持标准压力相关参数在正常范围内：MAP>65mmHg，HR<90/min，CVP>8- 12< cm H20，尿量 > 0.5 ml/kg/h。
与传统方法一致，其他生理参数也将作为目标：T° > 35.5°C，
SpO2 > 95%，乳酸 < 2.5 mmol/L，BE 正常化。
羟乙基淀粉 (Voluven®) 的最大注入量为 33 毫升/千克。
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CONTROL组指导输液（250-500ml晶体或胶体）和心血管支持药物，维持标准的压力相关参数在正常范围内：MAP>65mmHg，HR<90/min，CVP>8- 12< cm H20，尿量 > 0.5 ml/kg/h。
与传统方法一致，其他生理参数也将作为目标：T° > 35.5°C，
SpO2 > 95%，乳酸 < 2.5 mmol/L，BE 正常化。
羟乙基淀粉 (Voluven®) 的最大注入量为 33 毫升/千克。
其他名称：
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有源比较器：优化
在优化组中，中心静脉导管和 4-French 动脉导管（股骨或肱骨通路部位）将连接到专用血液动力学监测器（Pulsiocath，PV2024L；Pulsion Medical Systems AG，慕尼黑，德国）。 液体（250-500ml 晶体或胶体）和心血管支持药物的给药将由考虑标准参数（HR、MAP、乳酸、Hb）以及静态和动态体积参数（SVI、CI、 GEDVI、EVLWI、SVV、PPV、PVI）。 |
在优化组中，中心静脉导管和 4-French 动脉导管（股骨或肱骨通路部位）将连接到专用血液动力学监测器（Pulsiocath，PV2024L；Pulsion Medical Systems AG，慕尼黑，德国）。 液体（250-500ml 晶体或胶体）和心血管支持药物的给药将由考虑标准参数（HR、MAP、乳酸、Hb）以及静态和动态体积参数（SVI、CI、 GEDVI、EVLWI、SVV、PPV、PVI）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸三角洲
大体时间：从随机化到手术持续时间，再到从手术室转移到 ICU 或恢复室，预计平均需要 6 小时。
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主要研究终点将是随机化时的基线动脉血乳酸值与从急诊手术室转移时的动脉血乳酸值 (Δ 乳酸) 之间的差异。
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从随机化到手术持续时间，再到从手术室转移到 ICU 或恢复室，预计平均需要 6 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑部并发症：中风
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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第 1-2-3 天的临床结果将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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肺部并发症：ALI/ARDS、支气管肺炎
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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第 1-2-3 天的临床结果将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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肺部并发症：呼吸功能不全需要重新插管
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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第 1-2-3 天的临床结果将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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手术并发症：因出血或感染再次手术
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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第 1-2-3 天的临床结果将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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术后机械通气持续时间：小时
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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第 1-2-3 天的临床结果将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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在重症监护病房的停留时间：以天为单位
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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住院时间：天
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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死亡
大体时间：从随机化到 28 天
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从随机化到 28 天
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SOFA 评分测量
大体时间：从随机化开始：第 1 天、第 2 天、第 3 天
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从随机化开始：第 1 天、第 2 天、第 3 天
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意外入住 ICU 的人数
大体时间：从随机化到 28 天
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从随机化到 28 天
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心血管并发症：心肌梗塞或充血性心力衰竭
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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临床结果和替代生物标志物（肌钙蛋白-I 和 pro-BNP：第 1-2-3 天）将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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肾脏并发症：感染、尿脓毒症或肾功能不全
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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临床结果和替代生物标志物（Riffle 评分、肌酐：第 1-2-3 天）将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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总通风时间：天
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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临床结果（无通气天数）将通过从电子医疗文件中提取此特定数据来记录，直到出院、死亡或最多 28 天，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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死亡
大体时间：随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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随机分组后第 1 天、第 2 天、第 3 天直至出院或最多 28 天或死亡，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordana Pavlovic, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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