Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolemiske pasienter som gjennomgår akuttkirurgi

11. mai 2016 oppdatert av: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Effekten av tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolemiske pasienter som gjennomgår akuttkirurgi En prospektiv, randomisert, åpen prøveperiode

Denne studien sammenligner sikkerheten og effektiviteten til GDT ved bruk av standard trykkrelaterte parametere vs. dynamiske hemodynamiske indekser assosiert med væskeromsovervåking, hos traumepasienter som trenger akuttkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig hypovolemisk tilstand°
  • Behov for emergent intervensjonsprosedyre under generell anestesi med forventet varighet > 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som reagerer på tidlig gjenoppliving av væske (20 ml/kg) som ikke trenger CVC
  • Nevrotraume (Glasgow Coma Score < 12) og/eller medullartraume
  • Kjent graviditet eller diagnostisert ved amerikansk eller Ct-skanning (> 14 uker)
  • Vedvarende hjertearytmi (se loggbok P8)
  • Kjent eller diagnostisert alvorlig hjerteklaffdysfunksjon (stenose, insuffisiens) (se loggbok P8)
  • Kjent eller diagnostisert intrakardial shunt: interventrikulær eller atriell defekt (se loggbok P8)
  • Forbrenningsskade > 10 %
  • Trengte akutt torakotomi eller ABC gjenopplivingsprotokoll
  • Eksisterende alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Ikke gjenopplive ordre, døde innen 48 timer etter innleggelse
  • Ultra-emergent kirurgi uten ytterligere diagnostisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLL
I KONTROLL-gruppen vil administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulærstøttende legemidler veiledes for å opprettholde standard trykkrelaterte parametere innenfor et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinmengde > 0,5 ml/kg/t. I tråd med den konvensjonelle tilnærmingen vil andre fysiologiske parametere også bli målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE. Maksimalt infundert volum av hydroksyetylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Annen: KONTROLL
I KONTROLL-gruppen vil administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulært støttende legemidler veiledes for å opprettholde standard trykkrelaterte parametere innenfor et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinmengde > 0,5 ml/kg/t. I tråd med den konvensjonelle tilnærmingen vil andre fysiologiske parametere også bli målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE. Maksimalt infundert volum av hydroksyetylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andre navn:
  • Standard omsorg
  • Vasopressorer
  • traume
  • væskebalanse
Aktiv komparator: OPTIMALISERT

I OPTIMISERT-gruppen vil det sentrale venekateteret og det 4-franske arteriekateteret (femoral eller humeral tilgangssted) kobles til en dedikert hemodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende legemidler vil bli styrt av en algoritme som tar hensyn til standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb), samt statiske og dynamiske volumetriske parametere (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Annen: OPTIMALISERT

I OPTIMISERT-gruppen vil det sentrale venekateteret og det 4-franske arteriekateteret (femoral eller humeral tilgangssted) kobles til en dedikert hemodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende legemidler vil bli styrt av en algoritme som tar hensyn til standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb), samt statiske og dynamiske volumetriske parametere (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Andre navn:
  • Vasopressor
  • Picco
  • CI
  • Målrettet terapi
  • Væskebalanse optimalisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta laktat
Tidsramme: Fra randomisering, for operasjonens varighet og frem til overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling eller utvinningsrom, forventet gjennomsnittlig 6 timer.
Det primære studieendepunktet vil være forskjellen mellom baseline arteriell blodlaktat ved randomiseringstidspunktet og verdien av arteriell blodlaktat ved overføring fra akuttoperasjonsrommet (∆ laktat).
Fra randomisering, for operasjonens varighet og frem til overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling eller utvinningsrom, forventet gjennomsnittlig 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Lungekomplikasjoner: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Lungekomplikasjoner: respiratorisk insuffisiens som nødvendiggjør re-intubasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kirurgiske komplikasjoner: re-operasjon for blødning eller infeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon: i timer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Varighet på intensivavdelingen: i dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Varighet på sykehusopphold: i dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
Fra randomisering opp til 28 dager
SOFA-poengmåling
Tidsramme: Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Antall uventede innleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
Fra randomisering opp til 28 dager
Kardiovaskulære komplikasjoner: hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Klinisk utfall og surrogatbiomarkører (Troponin-I og pro-BNP: dag 1-2-3) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Nyrekomplikasjoner: infeksjon, urosepsis eller nyresvikt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Klinisk utfall og surrogatbiomarkører (Riffle score, kreatinin: dag 1-2-3) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Total varighet av ventilasjon: dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske utfall (ventilasjonsfrie dager) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Død
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC 09-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere