Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolæmipatienter, der gennemgår en akut kirurgi

11. maj 2016 opdateret af: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolæmipatienter, der gennemgår akut kirurgi. Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​GDT'er ved hjælp af standardtrykrelaterede parametre vs. dynamiske hæmodynamiske indekser forbundet med væskerumsovervågning hos traumepatienter, der har behov for akut kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig hypovolæmisk tilstand°
  • Behov for emergent interventionel procedure under generel anæstesi med en forventet varighed > 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der reagerer på tidlig væskegenoplivning (20 ml/kg), som ikke kræver en CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) og/eller medullært traume
  • Kendt graviditet eller diagnosticeret ved amerikansk eller ct-scanning (> 14 uger)
  • Vedvarende hjertearytmi (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret alvorlig hjerteklapdysfunktion (stenose, insufficiens) (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret intrakardial shunt: interventrikulær eller atriel defekt (se logbog P8)
  • Forbrændingsskade > 10 %
  • Påkrævet akut thorakotomi eller ABC genoplivningsprotokol
  • Eksisterende alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Genopliv ikke ordre, døde inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Ultra-emergent operation uden yderligere diagnostisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYRING
I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andet: STYRING
I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Vasopressorer
  • trauma
  • væskebalance
Aktiv komparator: OPTIMERET

I OPTIMIZED-gruppen vil det centrale venekateter og det 4-franske arteriekateter (femoral eller humeral adgangssted) være forbundet til en dedikeret hæmodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb) samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andet: OPTIMERET

I OPTIMIZED-gruppen vil det centrale venekateter og det 4-franske arteriekateter (femoral eller humeral adgangssted) være forbundet til en dedikeret hæmodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb) samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Andre navne:
  • Vasopressor
  • Picco
  • CI
  • Målstyret terapi
  • Væskebalance optimeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta laktat
Tidsramme: Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.
Studiets primære endepunkt vil være forskellen mellem baseline arteriel blodlaktat på randomiseringstidspunktet og værdien af ​​arteriel blodlaktat på tidspunktet for overførsel fra akut operationsstuen (∆ laktat).
Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: respiratorisk insufficiens, der nødvendiggør re-intubation
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kirurgiske komplikationer: genoperation for blødning eller infektion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation: i timer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Opholdslængde på intensivafdelingen: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Indlæggelseslængde: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage
SOFA score måling
Tidsramme: Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Antal uventede ICU-indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage
Kardiovaskulære komplikationer: myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Troponin-I og pro-BNP: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Nyrekomplikationer: infektion, urosepsis eller nyreinsufficiens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Riffle-score, kreatinin: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Samlet varighed af ventilation: dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater (ventilationsfri dage) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Død
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC 09-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med STYRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner