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Auswirkungen einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei hypovolämischen Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

11. Mai 2016 aktualisiert von: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Auswirkungen einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei hypovolämischen Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen. Eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von GDTs unter Verwendung standardmäßiger druckbezogener Parameter mit dynamischen hämodynamischen Indizes im Zusammenhang mit der Überwachung des Flüssigkeitskompartiments bei Traumapatienten, die eine Notoperation benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Schwerer hypovolämischer Zustand°
  • Notwendigkeit eines dringenden interventionellen Eingriffs unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von > 120 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine frühe Flüssigkeitsreanimation (20 ml/kg) ansprechen und keinen ZVK benötigen
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) und/oder Marktrauma
  • Bekannte Schwangerschaft oder diagnostiziert durch US- oder CT-Scan (> 14 Wochen)
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen (siehe Logbuch P8)
  • Bekannte oder diagnostizierte schwere Herzklappenfunktionsstörung (Stenose, Insuffizienz) (siehe Logbuch P8)
  • Bekannter oder diagnostizierter intrakardialer Shunt: interventrikulärer oder atrialer Defekt (siehe Logbuch P8)
  • Verbrennungsverletzung > 10 %
  • Erforderliches Notfall-Thorakotomie- oder ABC-Wiederbelebungsprotokoll
  • Vorbestehende schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Anordnung zur Nichtwiederbelebung, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme gestorben
  • Extrem dringende Operation ohne weitere diagnostische Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
In der KONTROLL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulären unterstützenden Medikamenten angeleitet, um die standardmäßigen druckbezogenen Parameter innerhalb eines normalen Bereichs zu halten: MAP > 65 mmHg, Herzfrequenz < 90/min, CVP > 8– 12< cm H20, Harnausstoß > 0,5 ml/kg/h. Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter berücksichtigt: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mmol/L, Normalisierung des BE. Das maximale infundierte Volumen an Hydroxyethylstärke (Voluven®) beträgt 33 ml/kg.
Sonstiges: KONTROLLE
In der KONTROLL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulär unterstützenden Medikamenten so gesteuert, dass die druckbezogenen Standardparameter innerhalb eines normalen Bereichs gehalten werden: MAP > 65 mmHg, HF < 90/min, ZVD > 8– 12< cm H20, Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h. Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter angestrebt: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mmol/L, Normalisierung des BE. Das maximale infundierte Volumen von Hydroxyethylstärke (Voluven®) beträgt 33 ml/kg.
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Vasopressoren
  • Trauma
  • Flüssigkeitshaushalt
Aktiver Komparator: OPTIMIERT

In der OPTIMIERTEN Gruppe werden der Zentralvenenkatheter und der 4-French-Arterienkatheter (Femur- oder Humeruszugangsstelle) an einen speziellen hämodynamischen Monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Deutschland) angeschlossen.

Die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulären unterstützenden Medikamenten wird von einem Algorithmus gesteuert, der Standardparameter (HR, MAP, Laktat, Hb) sowie statische und dynamische volumetrische Parameter (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Sonstiges: OPTIMIERT

In der OPTIMIERTEN Gruppe werden der Zentralvenenkatheter und der 4-French-Arterienkatheter (Femur- oder Humeruszugangsstelle) an einen speziellen hämodynamischen Monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Deutschland) angeschlossen.

Die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulären unterstützenden Medikamenten wird von einem Algorithmus gesteuert, der Standardparameter (HR, MAP, Laktat, Hb) sowie statische und dynamische volumetrische Parameter (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Andere Namen:
  • Vasopressor
  • Picco
  • KI
  • Zielgerichtete Therapie
  • Flüssigkeitshaushalt optimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Laktat
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Dauer der Operation bis zur Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation oder den Aufwachraum werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet.
Der primäre Studienendpunkt ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert des arteriellen Blutlaktats zum Zeitpunkt der Randomisierung und dem Wert des arteriellen Blutlaktats zum Zeitpunkt der Verlegung aus dem Not-OP (∆ Laktat).
Von der Randomisierung für die Dauer der Operation bis zur Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation oder den Aufwachraum werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lungenkomplikationen: ALI/ARDS, Bronchopneumonie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lungenkomplikationen: Ateminsuffizienz, die eine erneute Intubation erforderlich macht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Chirurgische Komplikationen: Reoperation wegen Blutung oder Infektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung: in Stunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verweildauer auf der Intensivstation: in Tagen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts: in Tagen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
SOFA-Score-Messung
Zeitfenster: Ab Randomisierung: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Ab Randomisierung: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Anzahl der unerwarteten Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Kardiovaskuläre Komplikationen: Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinisches Ergebnis und Ersatzbiomarker (Troponin-I und Pro-BNP: Tag 1-2-3) werden durch Extrahieren dieser spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nierenkomplikationen: Infektion, Urosepsis oder Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinisches Ergebnis und Ersatzbiomarker (Riffle-Score, Kreatinin: Tag 1-2-3) werden durch Extrahieren dieser spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtdauer der Beatmung: Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse (beatmungsfreie Tage) werden durch Extrahieren dieser spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte erfasst, und zwar bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tod
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC 09-044

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