Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig målinriktad vätsketerapi hos hypovolemiska patienter som genomgår akutkirurgi

11 maj 2016 uppdaterad av: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Effekten av tidig målinriktad vätsketerapi hos hypovolemiska patienter som genomgår akutkirurgi En prospektiv, randomiserad, öppen prövning

Denna studie jämför säkerheten och effektiviteten av GDT med hjälp av standardtryckrelaterade parametrar jämfört med dynamiska hemodynamiska index associerade med vätskekompartmentövervakning, hos traumapatienter som behöver akutkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år
  • Svårt hypovolemiskt tillstånd°
  • Behov av emergent interventionell procedur under generell anestesi med en förväntad varaktighet > 120 min.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som svarar på tidig vätskeupplivning (20 ml/kg) som inte behöver en CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) och/eller medullärt trauma
  • Känd graviditet eller diagnostiserad med amerikansk eller Ct-skanning (> 14 veckor)
  • Ihållande hjärtarytmi (se Loggbok P8)
  • Känd eller diagnostiserad allvarlig hjärtklaffdysfunktion (stenos, insufficiens) (se Loggbok P8)
  • Känd eller diagnostiserad intrakardiell shunt: interventrikulär eller förmaksdefekt (se loggbok P8)
  • Brännskada > 10 %
  • Behövde akut torakotomi eller ABC-återupplivningsprotokoll
  • Redan existerande allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Återuppliva inte order, dog inom 48 timmar efter intagningen
  • Ultra-emergent operation utan ytterligare diagnostisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLERA
I KONTROLLgruppen kommer administreringen av vätska (250-500 ml kristalloider eller kolloider) och kardiovaskulärt stödjande läkemedel att styras för att upprätthålla standardtryckrelaterade parametrar inom ett normalt intervall: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinproduktion > 0,5 ml/kg/h. I linje med det konventionella tillvägagångssättet kommer även andra fysiologiska parametrar att inriktas på: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE. Den maximala infunderade volymen av hydroxietylstärkelse (Voluven®) kommer att vara 33 ml/kg.
Övrig: KONTROLLERA
I KONTROLLgruppen kommer administreringen av vätska (250-500 ml kristalloider eller kolloider) och kardiovaskulärt stödjande läkemedel att styras för att upprätthålla standardtryckrelaterade parametrar inom ett normalt intervall: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinproduktion > 0,5 ml/kg/h. I linje med det konventionella tillvägagångssättet kommer även andra fysiologiska parametrar att inriktas på: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE. Den maximala infunderade volymen av hydroxietylstärkelse (Voluven®) kommer att vara 33 ml/kg.
Andra namn:
  • Standardvård
  • Vasopressorer
  • trauma
  • vätskebalans
Aktiv komparator: OPTIMERAD

I OPTIMIZED-gruppen kommer den centrala venkatetern och den 4-franska artärkatetern (lårbens- eller humerusåtkomstställe) att anslutas till en dedikerad hemodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrering av vätska (250-500 ml kristalloider eller kolloider) och kardiovaskulärt stödjande läkemedel kommer att styras av en algoritm som tar hänsyn till standardparametrar (HR, MAP, laktat, Hb), såväl som statiska och dynamiska volumetriska parametrar (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Övrig: OPTIMERAD

I OPTIMIZED-gruppen kommer den centrala venkatetern och den 4-franska artärkatetern (lårbens- eller humerusåtkomstställe) att anslutas till en dedikerad hemodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrering av vätska (250-500 ml kristalloider eller kolloider) och kardiovaskulärt stödjande läkemedel kommer att styras av en algoritm som tar hänsyn till standardparametrar (HR, MAP, laktat, Hb), såväl som statiska och dynamiska volumetriska parametrar (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Andra namn:
  • Vasopressor
  • Picco
  • CI
  • Målstyrd terapi
  • Vätskebalans optimerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltalaktat
Tidsram: Från randomisering, under operationens varaktighet och fram till överföring från operationssalen till intensivvårdsavdelningen eller återhämtningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar.
Studiens primära effektmått kommer att vara skillnaden mellan baslinjen för arteriellt blodlaktat vid tidpunkten för randomisering och värdet av arteriellt blodlaktat vid tidpunkten för överföring från akutoperationsrummet (∆ laktat).
Från randomisering, under operationens varaktighet och fram till överföring från operationssalen till intensivvårdsavdelningen eller återhämtningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala komplikationer: stroke
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska utfall på dag 1-2-3 kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Lungkomplikationer: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska utfall på dag 1-2-3 kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Lungkomplikationer: andningsinsufficiens som kräver återintubation
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska utfall på dag 1-2-3 kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kirurgiska komplikationer: omoperation för blödning eller infektion
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska utfall på dag 1-2-3 kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation: i timmar
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska utfall på dag 1-2-3 kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Längd på ICU: i dagar
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Längd på sjukhusvistelse: i dagar
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Dödlighet
Tidsram: Från randomisering upp till 28 dagar
Från randomisering upp till 28 dagar
SOFA poängmätning
Tidsram: Från randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Från randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Antal oväntade intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Från randomisering upp till 28 dagar
Från randomisering upp till 28 dagar
Kardiovaskulära komplikationer: hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniskt utfall och ersättningsbiomarkörer (Troponin-I och pro-BNP: dag 1-2-3) kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Njurkomplikationer: infektion, urosepsis eller njurinsufficiens
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniskt utfall och surrogatbiomarkörer (Riffle-poäng, kreatinin: dag 1-2-3) kommer att registreras genom att extrahera denna specifika data från den elektroniska medicinska filen, fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Ventilationens totala varaktighet: dagar
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska resultat (ventilationsfria dagar) kommer att registreras genom att extrahera dessa specifika data från den elektroniska medicinska filen, och fram till utskrivning, död eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Död
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 28 dagar eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC 09-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KONTROLLERA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera