Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv včasné cílené tekutinové terapie u hypovolemických pacientů podstupujících urgentní operaci

11. května 2016 aktualizováno: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Vliv včasné cílené tekutinové terapie u hypovolemických pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost GDT pomocí standardních parametrů souvisejících s tlakem vs. dynamických hemodynamických indexů spojených s monitorováním tekutinového kompartmentu u pacientů po traumatu vyžadujících urgentní chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Těžký hypovolemický stav°
  • Nutnost urgentního intervenčního výkonu v celkové anestezii s předpokládanou délkou > 120 min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti reagující na časnou tekutinovou resuscitaci (20 ml/kg), kteří nevyžadují CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) a/nebo medulární trauma
  • Známé těhotenství nebo diagnostikované pomocí US nebo Ct skenu (> 14 týdnů)
  • Trvalá srdeční arytmie (viz deník P8)
  • Známá nebo diagnostikovaná závažná dysfunkce srdečních chlopní (stenóza, insuficience) (viz deník P8)
  • Známý nebo diagnostikovaný intrakardiální zkrat: interventrikulární nebo síňový defekt (viz deník P8)
  • Popáleniny > 10 %
  • Potřebná nouzová torakotomie nebo ABC resuscitační protokol
  • Preexistující závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • Příkaz neresuscitovat, zemřel do 48 hodin od přijetí
  • Ultraemergentní operace bez dalšího diagnostického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Ve skupině CONTROL bude podávání tekutin (250–500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků vedeno tak, aby se standardní parametry související s tlakem udržely v normálním rozmezí: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, výdej moči > 0,5 ml/kg/h. V souladu s konvenčním přístupem budou cíleny i další fyziologické parametry: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktát < 2,5 mmol/l, normalizace BE. Maximální infundovaný objem hydroxyethylškrobu (Voluven®) bude 33 ml/kg.
Jiný: ŘÍZENÍ
Ve skupině CONTROL bude podávání tekutin (250–500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků vedeno tak, aby se standardní parametry související s tlakem udržely v normálním rozmezí: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, výdej moči > 0,5 ml/kg/h. V souladu s konvenčním přístupem budou cíleny i další fyziologické parametry: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktát < 2,5 mmol/l, normalizace BE. Maximální infundovaný objem hydroxyethylškrobu (Voluven®) bude 33 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Vasopresory
  • trauma
  • rovnováhy tekutin
Aktivní komparátor: OPTIMALIZOVÁNO

Ve skupině OPTIMIZED budou centrální žilní katétr a 4-francouzský arteriální katétr (femorální nebo humerální přístupové místo) připojeny k vyhrazenému hemodynamickému monitoru (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Mnichov, Německo).

Podávání tekutin (250-500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků bude řízeno algoritmem zohledňujícím standardní parametry (HR, MAP, laktát, Hb), ale i statické a dynamické objemové parametry (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Jiný: OPTIMALIZOVÁNO

Ve skupině OPTIMIZED budou centrální žilní katétr a 4-francouzský arteriální katétr (femorální nebo humerální přístupové místo) připojeny k vyhrazenému hemodynamickému monitoru (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Mnichov, Německo).

Podávání tekutin (250-500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků bude řízeno algoritmem zohledňujícím standardní parametry (HR, MAP, laktát, Hb), ale i statické a dynamické objemové parametry (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Ostatní jména:
  • Vasopresor
  • Picco
  • CI
  • Cílená terapie
  • Rovnováha tekutin je optimalizována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta laktát
Časové okno: Od randomizace, po dobu trvání operace a až po převoz z operačního sálu na JIP nebo dospávací pokoj, předpokládaný průměr 6 hodin.
Primárním koncovým bodem studie bude rozdíl mezi výchozím arteriálním krevním laktátem v době randomizace a hodnotou arteriálního krevního laktátu v době převozu z operačního sálu urgentního příjmu (∆ laktát).
Od randomizace, po dobu trvání operace a až po převoz z operačního sálu na JIP nebo dospávací pokoj, předpokládaný průměr 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové komplikace: mrtvice
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Plicní komplikace: ALI/ARDS, bronchopneumonie
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Plicní komplikace: respirační insuficience vyžadující reintubaci
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Chirurgické komplikace: reoperace pro krvácení nebo infekci
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání pooperační mechanické ventilace: v hodinách
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu na JIP: ve dnech
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici: ve dnech
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace až po 28 dní
Od randomizace až po 28 dní
Měření skóre SOFA
Časové okno: Z randomizace: den 1, den 2, den 3
Z randomizace: den 1, den 2, den 3
Počet neočekávaných přijetí na JIP
Časové okno: Od randomizace až po 28 dní
Od randomizace až po 28 dní
Kardiovaskulární komplikace: infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinický výsledek a náhradní biomarkery (Troponin-I a pro-BNP: den 1-2-3) budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Renální komplikace: infekce, urosepse nebo renální insuficience
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinický výsledek a náhradní biomarkery (Riffleovo skóre, kreatinin: den 1-2-3) budou zaznamenávány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Celková doba větrání: dní
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky (dny bez ventilace) budou zaznamenávány extrakcí těchto specifických údajů z elektronické lékařské dokumentace a to až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Smrt
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC 09-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŘÍZENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit