Impacto da fluidoterapia precoce direcionada a metas em pacientes hipovolêmicos submetidos a cirurgia de emergência
11 de maio de 2016 atualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impacto da terapia inicial com fluidos direcionada a metas em pacientes hipovolêmicos submetidos a cirurgia de emergência Um estudo prospectivo, randomizado e aberto
Este estudo compara a segurança e a eficácia dos GDTs usando parâmetros padrão relacionados à pressão versus índices hemodinâmicos dinâmicos associados ao monitoramento do compartimento de fluidos em pacientes com trauma que requerem cirurgia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Condição hipovolêmica grave°
- Necessidade de procedimento intervencionista emergencial sob anestesia geral com duração prevista > 120 min.
Critério de exclusão:
- Pacientes que respondem à ressuscitação hídrica precoce (20ml/kg) que não necessitam de CVC
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) e/ou trauma medular
- Gravidez conhecida ou diagnosticada por US ou tomografia computadorizada (> 14 semanas)
- Arritmia cardíaca sustentada (ver Logbook P8)
- Disfunção valvular cardíaca grave conhecida ou diagnosticada (estenose, insuficiência) (consulte o Diário de bordo P8)
- Shunt intracardíaco conhecido ou diagnosticado: defeito interventricular ou atrial (ver Logbook P8)
- Lesão por queimadura > 10%
- Toracotomia de emergência necessária ou protocolo de ressuscitação ABC
- Disfunção hepática grave pré-existente (Child-Pugh classe C)
- Ordem de não ressuscitação, óbito em até 48h da internação
- Cirurgia ultra-emergente sem investigação diagnóstica adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
No grupo CONTROLE, a administração de fluidos (250-500ml de cristaloides ou coloides) e drogas de suporte cardiovascular serão orientadas para manter os parâmetros padrão relacionados à pressão dentro de uma faixa normal: PAM > 65mmHg, FC < 90/min, PVC >8- 12< cm H20, débito urinário > 0,5 ml/kg/h.
De acordo com a abordagem convencional, outros parâmetros fisiológicos também serão visados: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalização do BE.
O volume máximo infundido de hidroxietilamido (Voluven®) será de 33 ml/kg.
|
No grupo CONTROL, a administração de fluidos (250-500ml de cristaloides ou coloides) e drogas de suporte cardiovascular serão orientadas para manter os parâmetros padrão relacionados à pressão dentro da faixa normal: PAM > 65mmHg, FC < 90/min, PVC >8- 12< cm H20, débito urinário > 0,5 ml/kg/h.
De acordo com a abordagem convencional, outros parâmetros fisiológicos também serão visados: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalização do BE.
O volume máximo infundido de hidroxietilamido (Voluven®) será de 33 ml/kg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: OTIMIZADO
No grupo OTIMIZADO, o cateter venoso central e o cateter arterial 4-French (local de acesso femoral ou umeral) serão conectados a um monitor hemodinâmico dedicado (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Munique, Alemanha). A administração de fluidos (cristalóides ou coloides 250-500ml) e drogas de suporte cardiovascular será guiada por um algoritmo levando em consideração parâmetros padrão (FC, PAM, lactato, Hb), bem como parâmetros volumétricos estáticos e dinâmicos (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
No grupo OTIMIZADO, o cateter venoso central e o cateter arterial 4-French (local de acesso femoral ou umeral) serão conectados a um monitor hemodinâmico dedicado (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Munique, Alemanha). A administração de fluidos (cristalóides ou coloides 250-500ml) e drogas de suporte cardiovascular será guiada por um algoritmo levando em consideração parâmetros padrão (FC, PAM, lactato, Hb), bem como parâmetros volumétricos estáticos e dinâmicos (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta lactato
Prazo: Da randomização, durante a cirurgia e até a transferência da sala de cirurgia para a UTI ou sala de recuperação, uma média esperada de 6 horas.
|
O desfecho primário do estudo será a diferença entre o lactato sanguíneo arterial basal no momento da randomização e o valor do lactato sanguíneo arterial no momento da transferência da sala de cirurgia de emergência (∆ lactato).
|
Da randomização, durante a cirurgia e até a transferência da sala de cirurgia para a UTI ou sala de recuperação, uma média esperada de 6 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cerebrais: AVC
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os resultados clínicos no dia 1-2-3 serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico e até a alta, morte ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Complicações pulmonares: LPA/SDRA, broncopneumonia
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os resultados clínicos no dia 1-2-3 serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico e até a alta, morte ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Complicações pulmonares: insuficiência respiratória necessitando de reintubação
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os resultados clínicos no dia 1-2-3 serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico e até a alta, morte ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Complicações cirúrgicas: reoperação por sangramento ou infecção
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os resultados clínicos no dia 1-2-3 serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico e até a alta, morte ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Duração da ventilação mecânica pós-operatória: em horas
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os resultados clínicos no dia 1-2-3 serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico e até a alta, morte ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Tempo de permanência na UTI: em dias
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
|
Tempo de permanência no hospital: em dias
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
|
Mortalidade
Prazo: Da randomização até 28 dias
|
Da randomização até 28 dias
|
|
|
Medição de pontuação SOFA
Prazo: Da randomização: dia 1, dia 2, dia 3
|
Da randomização: dia 1, dia 2, dia 3
|
|
|
Número de internações inesperadas na UTI
Prazo: Da randomização até 28 dias
|
Da randomização até 28 dias
|
|
|
Complicações cardiovasculares: infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
O desfecho clínico e os biomarcadores substitutos (troponina-I e pró-BNP: dia 1-2-3) serão registrados extraindo esses dados específicos do prontuário eletrônico, até a alta, óbito ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Complicações renais: infecção, urossepse ou insuficiência renal
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
O resultado clínico e os biomarcadores substitutos (pontuação de Riffle, creatinina: dia 1-2-3) serão registrados extraindo esses dados específicos do arquivo médico eletrônico, até a alta, óbito ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Duração total da ventilação: dias
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Os desfechos clínicos (dias livres de ventilação) serão registrados extraindo esses dados específicos do prontuário eletrônico e até a alta, óbito ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
|
Morte
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a randomização até a alta hospitalar ou até 28 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC 09-044
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .