Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la fluidoterapia temprana dirigida por objetivos en pacientes hipovolémicos sometidos a cirugía de emergencia

11 de mayo de 2016 actualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impacto de la fluidoterapia temprana dirigida por objetivos en pacientes hipovolémicos sometidos a cirugía de emergencia Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto

Este estudio compara la seguridad y la eficacia de los GDT utilizando parámetros estándar relacionados con la presión frente a los índices hemodinámicos dinámicos asociados con la monitorización del compartimento de fluidos, en pacientes con trauma que requieren cirugía de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años
  • Condición hipovolémica severa°
  • Necesidad de procedimiento intervencionista urgente bajo anestesia general con una duración esperada > 120 min.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que responden a la reanimación temprana con líquidos (20 ml/kg) que no requieren un CVC
  • Neurotraumatismo (Glasgow Coma Score < 12) y/o traumatismo medular
  • Embarazo conocido o diagnosticado por ecografía o tomografía computarizada (> 14 semanas)
  • Arritmia cardiaca sostenida (ver Logbook P8)
  • Disfunción valvular cardiaca grave conocida o diagnosticada (estenosis, insuficiencia) (ver Libro de registro P8)
  • Shunt intracardíaco conocido o diagnosticado: defecto interventricular o auricular (ver Logbook P8)
  • Lesión por quemadura > 10%
  • Se necesita toracotomía de emergencia o protocolo de reanimación ABC
  • Disfunción hepática grave preexistente (Child-Pugh clase C)
  • Orden de no reanimar, fallecido dentro de las 48 h del ingreso
  • Cirugía ultraemergente sin mayor investigación diagnóstica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONTROL
En el grupo CONTROL, la administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará para mantener los parámetros estándar relacionados con la presión dentro de un rango normal: PAM > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, gasto urinario > 0,5 ml/kg/h. De acuerdo con el enfoque convencional, también se abordarán otros parámetros fisiológicos: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalización del EB. El volumen máximo infundido de hidroxietil almidón (Voluven®) será de 33 ml/kg.
Otro: CONTROL
En el grupo CONTROL, la administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará para mantener los parámetros estándar relacionados con la presión dentro de un rango normal: PAM > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, gasto urinario > 0,5 ml/kg/h. De acuerdo con el enfoque convencional, también se abordarán otros parámetros fisiológicos: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalización del EB. El volumen máximo infundido de hidroxietil almidón (Voluven®) será de 33 ml/kg.
Otros nombres:
  • Atención estándar
  • Vasopresores
  • trauma
  • equilibrio de fluidos
Comparador activo: OPTIMIZADO

En el grupo OPTIMIZADO, el catéter venoso central y el catéter arterial de 4 French (sitio de acceso femoral o humeral) se conectarán a un monitor hemodinámico dedicado (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Alemania).

La administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará por un algoritmo que tendrá en cuenta parámetros estándar (HR, MAP, lactato, Hb), así como parámetros volumétricos estáticos y dinámicos (SVI, IC, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Otro: OPTIMIZADO

En el grupo OPTIMIZADO, el catéter venoso central y el catéter arterial de 4 French (sitio de acceso femoral o humeral) se conectarán a un monitor hemodinámico dedicado (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Alemania).

La administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará por un algoritmo que tendrá en cuenta parámetros estándar (HR, MAP, lactato, Hb), así como parámetros volumétricos estáticos y dinámicos (SVI, IC, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Otros nombres:
  • Vasopresor
  • Pico
  • CI
  • Terapia dirigida a objetivos
  • Equilibrio de fluidos optimizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato delta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, durante la duración de la cirugía y hasta el traslado del quirófano a la UCI o sala de recuperación, una media esperada de 6 horas.
El criterio principal de valoración del estudio será la diferencia entre el lactato en sangre arterial basal en el momento de la aleatorización y el valor del lactato en sangre arterial en el momento del traslado desde el quirófano de urgencias (∆ lactato).
Desde la aleatorización, durante la duración de la cirugía y hasta el traslado del quirófano a la UCI o sala de recuperación, una media esperada de 6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cerebrales: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Complicaciones pulmonares: ALI/ARDS, bronconeumonía
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Complicaciones pulmonares: insuficiencia respiratoria que requiere reintubación
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Complicaciones quirúrgicas: reintervención por hemorragia o infección
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria: en horas
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Tiempo de estancia en la UCI: en días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia en el hospital: en días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días
Desde la aleatorización hasta 28 días
Medición de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: De la aleatorización: día 1, día 2, día 3
De la aleatorización: día 1, día 2, día 3
Número de ingresos inesperados en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días
Desde la aleatorización hasta 28 días
Complicaciones cardiovasculares: infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
El resultado clínico y los biomarcadores sustitutos (Troponina-I y pro-BNP: día 1-2-3) se registrarán extrayendo estos datos específicos del historial médico electrónico, hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Complicaciones renales: infección, urosepsis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
El resultado clínico y los biomarcadores sustitutos (puntuación de Riffle, creatinina: día 1-2-3) se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Duración total de la ventilación: días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados clínicos (días libres de ventilación) se registrarán extrayendo estos datos específicos de la historia clínica electrónica, y hasta el alta, el fallecimiento o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Muerte
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC 09-044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CONTROL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir