Влияние ранней целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с гиповолемией, перенесших экстренную операцию
11 мая 2016 г. обновлено: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Влияние ранней целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с гиповолемией, перенесших экстренную операцию. Проспективное, рандомизированное, открытое исследование.
В этом исследовании сравнивается безопасность и эффективность ГДТ с использованием стандартных параметров, связанных с давлением, с динамическими гемодинамическими показателями, связанными с мониторингом отсека жидкости, у пациентов с травмами, нуждающихся в неотложной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Тяжелое гиповолемическое состояние°
- Необходимость неотложной интервенционной процедуры под общей анестезией с предполагаемой продолжительностью > 120 мин.
Критерий исключения:
- Пациенты, реагирующие на раннюю инфузионную терапию (20 мл/кг), которым не требуется ЦВК
- Нейротравма (оценка комы по Глазго < 12) и/или травма спинного мозга
- Установленная беременность или диагностированная с помощью УЗИ или компьютерной томографии (> 14 недель)
- Устойчивая сердечная аритмия (см. Бортовой журнал P8)
- Установленная или диагностированная тяжелая дисфункция клапанов сердца (стеноз, недостаточность) (см. Бортовой журнал P8)
- Известный или диагностированный внутрисердечный шунт: межжелудочковый или предсердный дефект (см. Бортовой журнал P8)
- Ожоговая травма > 10%
- Необходима экстренная торакотомия или реанимационный протокол ABC
- Ранее существовавшая тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Приказ не реанимировать, умер в течение 48 часов после поступления.
- Экстренная операция без дальнейшего диагностического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
В КОНТРОЛЬной группе введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет направлено на поддержание стандартных параметров, связанных с давлением, в пределах нормального диапазона: САД> 65 мм рт.ст., ЧСС <90/мин, ЦВД>8-. 12< см вод. ст., диурез > 0,5 мл/кг/ч.
В соответствии с общепринятым подходом будут также нацелены другие физиологические параметры: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, лактат < 2,5 ммоль/л, нормализация БЭ.
Максимальный введенный объем гидроксиэтилкрахмала (Voluven®) будет составлять 33 мл/кг.
|
В КОНТРОЛЬной группе введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет направлено на поддержание стандартных параметров, связанных с давлением, в пределах нормального диапазона: САД > 65 мм рт.ст., ЧСС < 90/мин, ЦВД >8-. 12< см вод. ст., диурез > 0,5 мл/кг/ч.
В соответствии с общепринятым подходом будут также нацелены другие физиологические параметры: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, лактат < 2,5 ммоль/л, нормализация БЭ.
Максимальный введенный объем гидроксиэтилкрахмала (Voluven®) будет составлять 33 мл/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ОПТИМИЗИРОВАННЫЙ
В группе OPTIMIZED центральный венозный катетер и катетер с 4 французскими артериями (бедренный или плечевой доступ) будут подключены к специальному гемодинамическому монитору (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Мюнхен, Германия). Введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет осуществляться по алгоритму, учитывающему стандартные параметры (HR, MAP, лактат, Hb), а также статические и динамические объемные параметры (SVI, CI, ГЕДВИ, ЭВЛВИ, СВВ, ППВ, ПВИ). |
В группе OPTIMIZED центральный венозный катетер и катетер с 4 французскими артериями (бедренный или плечевой доступ) будут подключены к специальному гемодинамическому монитору (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Мюнхен, Германия). Введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет осуществляться по алгоритму, учитывающему стандартные параметры (HR, MAP, лактат, Hb), а также статические и динамические объемные параметры (SVI, CI, ГЕДВИ, ЭВЛВИ, СВВ, ППВ, ПВИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-лактат
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации на время операции до перевода из операционной в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату составляет 6 часов.
|
Первичной конечной точкой исследования будет разница между исходным уровнем лактата артериальной крови на момент рандомизации и значением лактата артериальной крови на момент перевода из отделения неотложной помощи (∆ лактат).
|
Ожидаемое среднее время от рандомизации на время операции до перевода из операционной в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату составляет 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные осложнения: инсульт
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Легочные осложнения: ОПЛ/ОРДС, бронхопневмония
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Легочные осложнения: дыхательная недостаточность, требующая повторной интубации
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Хирургические осложнения: повторная операция по поводу кровотечения или инфекции
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность послеоперационной ИВЛ: в часах
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии: в днях
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре: в днях
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
|
От рандомизации до 28 дней
|
|
|
Измерение баллов SOFA
Временное ограничение: Из рандомизации: день 1, день 2, день 3
|
Из рандомизации: день 1, день 2, день 3
|
|
|
Количество неожиданных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
|
От рандомизации до 28 дней
|
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения: инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинический исход и суррогатные биомаркеры (тропонин-I и про-BNP: день 1-2-3) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Почечные осложнения: инфекция, уросепсис или почечная недостаточность.
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинический исход и суррогатные биомаркеры (показатель Riffle, креатинин: день 1-2-3) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая продолжительность вентиляции: дни
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Клинические результаты (дни без вентиляции) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Смерть
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAC 09-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .