A korai célorientált folyadékterápia hatása sürgősségi műtéten átesett hipovolémiás betegeknél
2016. május 11. frissítette: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
A korai célorientált folyadékterápia hatása sürgősségi műtéten átesett hipovolémiás betegeknél Prospektív, randomizált, nyílt próba
Ez a tanulmány összehasonlítja a GDT-k biztonságosságát és hatékonyságát standard nyomással kapcsolatos paraméterek és a folyadékkamra monitorozásával kapcsolatos dinamikus hemodinamikai indexek használatával sürgősségi műtétet igénylő traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genève, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Súlyos hipovolémiás állapot°
- Sürgős beavatkozás szükségessége általános érzéstelenítésben, várható időtartama > 120 perc.
Kizárási kritériumok:
- Korai folyadék újraélesztésre reagáló (20 ml/kg) betegek, akiknél nincs szükség CVC-re
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) és/vagy velősérülés
- Ismert terhesség vagy UH vagy CT-vizsgálattal diagnosztizálták (>14 hét)
- Tartós szívritmuszavar (lásd napló P8)
- Ismert vagy diagnosztizált súlyos szívbillentyű-működési zavar (szűkület, elégtelenség) (lásd a napló P8-at)
- Ismert vagy diagnosztizált intrakardiális sönt: interventricularis vagy pitvari defektus (lásd napló P8)
- Égési sérülés > 10%
- Sürgősségi thoracotomia vagy ABC újraélesztési protokoll szükséges
- Korábban fennálló súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
- Ne élesszük újra, a felvételt követő 48 órán belül meghalt
- Ultra-sürgős műtét további diagnosztikai vizsgálat nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A CONTROL csoportban a folyadék (250-500 ml krisztalloidok vagy kolloidok) és a kardiovaszkuláris szupportív gyógyszerek adagolását irányítják, hogy a nyomással kapcsolatos standard paramétereket a normál tartományon belül tartsák: MAP > 65 Hgmm, HR < 90/min, CVP >8- 12< H20 cm, vizeletkibocsátás > 0,5 ml/kg/h.
A hagyományos megközelítésnek megfelelően más élettani paramétereket is megcéloznak: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, laktát < 2,5 mmol/L, a BE normalizálása.
A hidroxi-etil-keményítő (Voluven®) maximális infúziós térfogata 33 ml/kg.
|
A KONTROLL csoportban a folyadék (250-500 ml krisztalloidok vagy kolloidok) és a szív- és érrendszert támogató gyógyszerek adagolását a normál nyomással kapcsolatos paraméterek normál tartományon belül tartása érdekében irányítják: MAP > 65 Hgmm, HR < 90/min, CVP >8- 12< H20 cm, vizeletkibocsátás > 0,5 ml/kg/h.
A hagyományos megközelítésnek megfelelően más élettani paramétereket is megcéloznak: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, laktát < 2,5 mmol/L, a BE normalizálása.
A hidroxi-etil-keményítő (Voluven®) maximális infúziós térfogata 33 ml/kg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OPTIMALIZÁLT
Az OPTIMIZED csoportban a centrális vénás katéter és a 4-francia artéria katéter (femorális vagy humerális hozzáférési hely) egy dedikált hemodinamikai monitorhoz (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Németország) lesz csatlakoztatva. A folyadékok (250-500 ml krisztalloidok vagy kolloidok) és a szív- és érrendszert támogató gyógyszerek adagolását a standard paraméterek (HR, MAP, laktát, Hb), valamint a statikus és dinamikus térfogati paraméterek (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
Az OPTIMIZED csoportban a centrális vénás katéter és a 4-francia artéria katéter (femorális vagy humerális hozzáférési hely) egy dedikált hemodinamikai monitorhoz (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Németország) lesz csatlakoztatva. A folyadékok (250-500 ml krisztalloidok vagy kolloidok) és a szív- és érrendszert támogató gyógyszerek adagolását a standard paraméterek (HR, MAP, laktát, Hb), valamint a statikus és dinamikus térfogati paraméterek (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta laktát
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét idejére és a műtőből az intenzív osztályra vagy a lábadozóba való áthelyezésig átlagosan 6 óra.
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a véletlenszerű besorolás időpontjában mért kiindulási artériás vér laktát és a sürgősségi műtőből történő átszállítás időpontjában mért artériás vér laktát értéke közötti különbség (∆ laktát).
|
A véletlen besorolástól a műtét idejére és a műtőből az intenzív osztályra vagy a lábadozóba való áthelyezésig átlagosan 6 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi szövődmények: stroke
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1–2–3. napon elért klinikai eredményeket úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából, és a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Tüdőszövődmények: ALI/ARDS, bronchopneumonia
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1–2–3. napon elért klinikai eredményeket úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából, és a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Tüdőszövődmények: légzési elégtelenség, amely reintubálást tesz szükségessé
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1–2–3. napon elért klinikai eredményeket úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából, és a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Sebészeti szövődmények: ismételt műtét vérzés vagy fertőzés miatt
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1–2–3. napon elért klinikai eredményeket úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából, és a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A műtét utáni gépi lélegeztetés időtartama: órákban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1–2–3. napon elért klinikai eredményeket úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából, és a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama: napokban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama: napokban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 28 napig
|
Véletlenszerű besorolástól 28 napig
|
|
|
SOFA pontszám mérés
Időkeret: Randomizálásból: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
Randomizálásból: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
|
|
A váratlan intenzív osztályra kerülések száma
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 28 napig
|
Véletlenszerű besorolástól 28 napig
|
|
|
Szív- és érrendszeri szövődmények: szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A klinikai eredményeket és a helyettesítő biomarkereket (Troponin-I és pro-BNP: 1-2-3 nap) úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából a kibocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Vesekomplikációk: fertőzés, urosepsis vagy veseelégtelenség
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A klinikai eredményeket és a helyettesítő biomarkereket (Riffle pontszám, kreatinin: 1-2-3 nap) úgy rögzítik, hogy ezeket a konkrét adatokat kivonják az elektronikus orvosi aktából a hazabocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A szellőztetés teljes időtartama: nap
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A klinikai eredményeket (lélegeztetésmentes napok) úgy rögzítjük, hogy ezeket az adatokat kivonjuk az elektronikus orvosi aktából, és a hazabocsátásig, a halálig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Halál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap a véletlen besorolást követően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAC 09-044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .