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Impact de la thérapie liquidienne ciblée précoce chez les patients hypovolémiques subissant une chirurgie d'urgence

11 mai 2016 mis à jour par: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impact de la thérapie liquidienne ciblée précoce chez les patients hypovolémiques subissant une chirurgie d'urgence Un essai prospectif, randomisé et ouvert

Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité des GDT utilisant des paramètres standard liés à la pression par rapport aux indices hémodynamiques dynamiques associés à la surveillance du compartiment liquidien, chez des patients traumatisés nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Hypovolémie sévère°
  • Nécessité d'une procédure interventionnelle urgente sous anesthésie générale d'une durée prévue > 120 min.

Critère d'exclusion:

  • Patients répondant à une réanimation liquidienne précoce (20 ml/kg) qui ne nécessitent pas de CVC
  • Neurotraumatisme (Glasgow Coma Score < 12) et/ou traumatisme médullaire
  • Grossesse connue ou diagnostiquée par US ou CT-scan (> 14 semaines)
  • Arythmie cardiaque soutenue (voir Journal de bord P8)
  • Dysfonction valvulaire cardiaque grave connue ou diagnostiquée (sténose, insuffisance) (voir carnet P8)
  • Shunt intracardiaque connu ou diagnostiqué : défaut interventriculaire ou auriculaire (cf. Carnet P8)
  • Brûlure > 10%
  • Nécessité d'une thoracotomie d'urgence ou d'un protocole de réanimation ABC
  • Dysfonctionnement hépatique sévère préexistant (Child-Pugh classe C)
  • Ordre de ne pas réanimer, décédé dans les 48h suivant l'admission
  • Chirurgie ultra-urgente sans autre examen diagnostique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE
Dans le groupe CONTROL, l'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée pour maintenir les paramètres standard liés à la pression dans une plage normale : MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, débit urinaire > 0,5 ml/kg/h. Conformément à l'approche classique, d'autres paramètres physiologiques seront également ciblés : T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, lactate < 2,5 mmol/L, normalisation du BE. Le volume maximal infusé d'hydroxyéthylamidon (Voluven®) sera de 33 ml/kg.
Autre: CONTRÔLE
Dans le groupe CONTROL, l'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée pour maintenir les paramètres standard liés à la pression dans une plage normale : MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, débit urinaire > 0,5 ml/kg/h. Conformément à l'approche classique, d'autres paramètres physiologiques seront également ciblés : T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, lactate < 2,5 mmol/L, normalisation du BE. Le volume maximal infusé d'hydroxyéthylamidon (Voluven®) sera de 33 ml/kg.
Autres noms:
  • Soins standards
  • Vasopresseurs
  • traumatisme
  • équilibre fluide
Comparateur actif: OPTIMISÉ

Dans le groupe OPTIMIZED, le cathéter veineux central et le cathéter artériel 4-French (site d'accès fémoral ou huméral) seront connectés à un moniteur hémodynamique dédié (Pulsiocath, PV2024L ; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Allemagne).

L'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée par un algorithme prenant en compte des paramètres standards (HR, MAP, lactate, Hb), ainsi que des paramètres volumétriques statiques et dynamiques (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Autre: OPTIMISÉ

Dans le groupe OPTIMIZED, le cathéter veineux central et le cathéter artériel 4-French (site d'accès fémoral ou huméral) seront connectés à un moniteur hémodynamique dédié (Pulsiocath, PV2024L ; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Allemagne).

L'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée par un algorithme prenant en compte des paramètres standards (HR, MAP, lactate, Hb), ainsi que des paramètres volumétriques statiques et dynamiques (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Autres noms:
  • Vasopresseur
  • Pico
  • CI
  • Thérapie ciblée
  • Equilibre fluide optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta-lactate
Délai: De la randomisation, pour la durée de la chirurgie et jusqu'au transfert du bloc opératoire à l'USI ou à la salle de réveil, une moyenne attendue de 6 heures.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la différence entre le lactate sanguin artériel de base au moment de la randomisation et la valeur du lactate sanguin artériel au moment du transfert de la salle d'opération d'urgence (∆ lactate).
De la randomisation, pour la durée de la chirurgie et jusqu'au transfert du bloc opératoire à l'USI ou à la salle de réveil, une moyenne attendue de 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cérébrales : AVC
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Complications pulmonaires : ALI/ARDS, bronchopneumonie
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Complications pulmonaires : insuffisance respiratoire nécessitant une ré-intubation
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Complications chirurgicales : réintervention pour saignement ou infection
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée de la ventilation mécanique post-opératoire : en heures
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée du séjour aux soins intensifs : en jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital : en jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Mortalité
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Mesure du score SOFA
Délai: A partir de la randomisation : jour 1, jour 2, jour 3
A partir de la randomisation : jour 1, jour 2, jour 3
Nombre d'admissions inattendues aux soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Complications cardiovasculaires : infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Le résultat clinique et les biomarqueurs de substitution (troponine-I et pro-BNP : jour 1-2-3) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Complications rénales : infection, urosepsie ou insuffisance rénale
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Le résultat clinique et les biomarqueurs de substitution (score de Riffle, créatinine : jour 1-2-3) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée totale de ventilation : jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Les résultats cliniques (jours sans ventilation) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Décès
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC 09-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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