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Impatto della fluidoterapia precoce mirata all'obiettivo nei pazienti ipovolemici sottoposti a chirurgia d'urgenza

11 maggio 2016 aggiornato da: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impatto della fluidoterapia precoce mirata all'obiettivo nei pazienti ipovolemici sottoposti a chirurgia d'urgenza Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto

Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia dei GDT utilizzando parametri standard relativi alla pressione rispetto agli indici emodinamici dinamici associati al monitoraggio del compartimento fluido, in pazienti traumatizzati che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Grave condizione ipovolemica°
  • Necessità di procedura interventistica d'urgenza in anestesia generale con una durata prevista > 120 min.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rispondono alla rianimazione precoce con fluidi (20 ml/kg) che non richiedono un CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) e/o trauma midollare
  • Gravidanza nota o diagnosticata mediante ecografia o TAC (> 14 settimane)
  • Aritmia cardiaca sostenuta (vedi Diario di bordo P8)
  • Disfunzione valvolare cardiaca grave nota o diagnosticata (stenosi, insufficienza) (vedi Diario di bordo P8)
  • Shunt intracardiaco noto o diagnosticato: difetto interventricolare o atriale (vedi Diario di bordo P8)
  • Lesione da ustione > 10%
  • Toracotomia di emergenza necessaria o protocollo di rianimazione ABC
  • Grave disfunzione epatica preesistente (Child-Pugh classe C)
  • Ordine di non rianimazione, deceduto entro 48 ore dal ricovero
  • Chirurgia ultra-emergente senza ulteriori indagini diagnostiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO
Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, diuresi > 0,5 ml/kg/h. In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mmol/L, normalizzazione del BE. Il volume massimo infuso di amido idrossietilico (Voluven®) sarà di 33 ml/kg.
Altro: CONTROLLO
Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, diuresi > 0,5 ml/kg/h. In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mmol/L, normalizzazione del BE. Il volume massimo infuso di amido idrossietilico (Voluven®) sarà di 33 ml/kg.
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Vasopressori
  • trauma
  • equilibrio fluido
Comparatore attivo: OTTIMIZZATO

Nel gruppo OPTIMIZED, il catetere venoso centrale e il catetere arterioso 4-French (sito di accesso femorale o omerale) saranno collegati a un monitor emodinamico dedicato (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monaco, Germania).

La somministrazione di fluidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata da un algoritmo che tiene conto dei parametri standard (HR, MAP, lattato, Hb), nonché dei parametri volumetrici statici e dinamici (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Altro: OTTIMIZZATO

Nel gruppo OPTIMIZED, il catetere venoso centrale e il catetere arterioso 4-French (sito di accesso femorale o omerale) saranno collegati a un monitor emodinamico dedicato (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monaco, Germania).

La somministrazione di fluidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata da un algoritmo che tiene conto dei parametri standard (HR, MAP, lattato, Hb), nonché dei parametri volumetrici statici e dinamici (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Altri nomi:
  • Vasopressore
  • Picco
  • CI
  • Terapia finalizzata
  • Equilibrio fluido ottimizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta lattato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, per tutta la durata dell'intervento e fino al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva o sala di risveglio, una media attesa di 6 ore.
L'endpoint primario dello studio sarà la differenza tra il lattato di sangue arterioso al basale al momento della randomizzazione e il valore del lattato di sangue arterioso al momento del trasferimento dalla sala operatoria di emergenza (∆ lattato).
Dalla randomizzazione, per tutta la durata dell'intervento e fino al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva o sala di risveglio, una media attesa di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni cerebrali: ictus
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Complicanze polmonari: ALI/ARDS, broncopolmonite
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Complicanze polmonari: insufficienza respiratoria che richiede reintubazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Complicanze chirurgiche: reintervento per sanguinamento o infezione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria: in ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva: in giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza: in giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Misurazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione: giorno 1, giorno 2, giorno 3
Dalla randomizzazione: giorno 1, giorno 2, giorno 3
Numero di ricoveri imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Complicanze cardiovascolari: infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'esito clinico e i biomarcatori surrogati (troponina-I e pro-BNP: giorno 1-2-3) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica, fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Complicanze renali: infezione, urosepsi o insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'esito clinico e i biomarcatori surrogati (punteggio Riffle, creatinina: giorno 1-2-3) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica, fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata totale della ventilazione: giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli esiti clinici (giorni senza ventilazione) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, al decesso o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Morte
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordana Pavlovic, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC 09-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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