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难治性偏头痛的脉冲电磁场​​疗法

2016年2月15日 更新者:Boshra Hatef、Niyayesh Clinic

脉冲电磁场​​疗法作为难治性偏头痛预防性治疗的随机安慰剂对照

脉冲电磁场​​ (PEMF) 作为预防性治疗可以预防偏头痛的发作,甚至可以减少难治性偏头痛患者的发作。

研究概览

地位

完全的

详细说明

偏头痛在因头痛就医的患者中最为常见。 在伊朗,偏头痛的患病率约为 10%。 许多偏头痛病理生理学研究表明,偏头痛患者的大脑在脑循环和脑干、单胺能系统和皮质的基线活动方面受损。 那么头痛只是大脑为摆脱危险状况而发生变化的迹象。 基于这一理论,在先兆或头痛发作之前出现在大脑中的许多电生理学和影像学异常在发作的早期阶段都消失了。 这意味着与头痛同时发生的变化与皮质信息处理的准正常化有关。 针对偏头痛的管理提出了不同的药物和非药物治疗方法。 但一些患者对目前的循证治疗反应不满意或不能耐受。 这组患者常被称为难治性偏头痛 (RM)。 因此,根据偏头痛神秘的病理生理学,尚未提供影响偏头痛所有促成因素且副作用最小的综合治疗方法。

极低频磁场(ELF MFs)作为偏头痛的非药物治疗效果良好,但控制偏头痛的证据较弱。 最近基于对低频电磁场生物效应的广泛研究,我们可以希望这种方法可以应对许多无法解决的人类疾病。 本研究的目的是通过使用低频电磁场作为干预的研究的最新发现,提取 ELF-MF 对大脑和循环系统最有效的治疗方案,并将其以以下形式应用于难治性偏头痛患者一项随机单盲安慰剂对照试验研究。 干预措施的评估是主观的(偏头痛乳制品和 MIDAS)。 我们还考虑了跟进期以确认结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

初步诊断 A. ICHD-II 型偏头痛或难治性慢性偏头痛 B. 尽管改变了诱发因素、生活方式因素以及对具有确定疗效的急性和预防性药物进行了充分试验,但头痛仍会对功能或生活质量造成严重干扰。

  1. 4 类药物中至少有 2 类单独或联合使用预防药物的充分试验失败:

    • β受体阻滞剂
    • 抗惊厥药
    • 三环类
    • 钙通道阻滞剂
  2. 除非禁忌,否则对以下类别的无效药物进行充分试验失败:

    • 曲坦类和 DHE 鼻内或注射剂型
    • 非甾体类抗炎药或联合镇痛药
    • 充分试验 给予适当剂量药物的时间段,通常以最佳或最大耐受剂量至少 2 个月,除非由于不良反应而提前终止
    • 修饰符 有或没有药物过度使用,如 ICHD-2 所定义
    • 根据 MIDAS > 11 定义的严重残疾
    • [DHE = 双氢麦角胺; ICHD = 国际头痛疾病分类;MIDAS = 偏头痛残疾评估]
    • 预防性药物在入组前至少 1 个月停用

排除标准:

  • 怀孕
  • 癫痫
  • 恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:脉冲电磁场
脉冲电磁场​​的参数是频率:10 Hz,强度 4-5 mT,第 1 阶段治疗 6 次,第 2 阶段治疗增加 6 次(每周 3 次)
脉冲电磁场​​的参数是频率:10 Hz,强度 4-5 mT,安慰剂 6 个疗程(2 周)和第 1 阶段治疗(每周 3 个疗程),第 2 阶段治疗增加 6 个疗程。 仪器的螺线管直径为 70 厘米,放置在头部周围。
PLACEBO_COMPARATOR:脉冲电磁场
患者被置于关闭仪器下,而他们在 6 个疗程(每周 3 个疗程)中保持失明以了解它。
脉冲电磁场​​的参数是频率:10 Hz,强度 4-5 mT,安慰剂 6 个疗程(2 周)和第 1 阶段治疗(每周 3 个疗程),第 2 阶段治疗增加 6 个疗程。 仪器的螺线管直径为 70 厘米,放置在头部周围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迈达斯
大体时间:6个月
偏头痛残疾评分
6个月
头痛频率
大体时间:4个月
4个月
头痛持续时间
大体时间:4个月
4个月
头痛强度
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物
大体时间:4个月
4个月
错过了工作
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boshra Hatef, Phd student PT,TMU、Niyayesh clinic
  • 研究主任:mansoore toghae, prof. neurology,TUMS、sina hospital of Medical Science University of Tehran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIYAYESH CLINIC 1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脉冲电磁场的临床试验

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