- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01670214
Terapie pulzním elektromagnetickým polem u refrakterní migrény
Randomizovaná, placebem kontrolovaná terapie pulzním elektromagnetickým polem jako preventivní léčba refrakterní migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je nejčastější u pacientů, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli bolesti hlavy. Prevalence migrény se v Íránu pohybuje kolem 10 %. Z mnoha studií patofyziologie migrény vyplývá, že mozek pacienta s migrénou je narušen z hlediska cerebrální cirkulace a základní aktivity mozkového kmene, monoaminergního systému a kůry. Pak je bolest hlavy pouze známkou změn, ke kterým dochází v mozku, aby se zbavily nebezpečných stavů. Na základě této teorie mnoho elektrofyziologických a zobrazovacích abnormalit, které se objevily v mozku před aurou nebo bolestí hlavy, byly v časných fázích záchvatu zmenšeny. Znamená to, že změny souběžné s bolestí hlavy jsou spojeny s kvazi normalizací zpracování kortikálních informací. Pro zvládání migrény byly navrženy různé farmakologické a nefarmakologické způsoby léčby. Někteří pacienti však nereagují uspokojivě na současnou léčbu založenou na důkazech nebo ji nemohou tolerovat. O této skupině pacientů se často říká, že má refrakterní migrénu (RM). Podle záhadné patofyziologie migrény tedy zatím není poskytována komplexní léčba, která by ovlivnila všechny faktory přispívající k migréně s minimálními vedlejšími účinky.
Extrémně nízkofrekvenční magnetická pole (ELF MF) jako nefarmakologická léčba migrény měla dobrý účinek se slabými důkazy v kontrole migrény. V poslední době na základě rozsáhlých studií bioefektů nízkofrekvenčního elektromagnetického pole můžeme doufat, že tato metoda dokáže reagovat na mnohé lidské poruchy je neřešitelná. Účelem této studie je aplikovat nejúčinnější léčebný protokol ELF-MF na mozek a oběhový systém je extrahován s využitím nejnovějších poznatků studií nízkofrekvenčních elektromagnetických polí jako intervence a aplikovat jej u pacientů s refrakterní migrénou ve formě randomizovaná, jednoslepá, placebem kontrolovaná studie studie. Hodnocení intervencí se provádí subjektivně (migrenózní mlékárna a MIDAS). Zvažujeme také období sledování pro potvrzení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Niyayesh clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární diagnóza A. Migréna ICHD-II nebo chronická migréna Refrakterní B. Bolesti hlavy způsobují významnou interferenci s funkcí nebo kvalitou života navzdory modifikaci spouštěčů, faktorů životního stylu a adekvátním zkouškám akutních a preventivních léků s prokázanou účinností.
Neúspěšné adekvátní stopy preventivních léků, samotných nebo v kombinaci z alespoň 2 ze 4 tříd léků:
- Beta-blokátory
- Antikonvulziva
- Tricyklika
- Blokátory vápníkových kanálů
Neúspěšné adekvátní zkoušky abortivních léků z následujících tříd, pokud nejsou kontraindikovány:
- Jak triptan, tak DHE intranazální nebo injekční formulace
- Buď nesteroidní protizánětlivé léky nebo kombinovaná analgetika
- Přiměřená zkušební doba, během níž je podávána vhodná dávka léku, obvykle alespoň 2 měsíce v optimálních nebo maximálně tolerovaných dávkách, pokud není předčasně ukončena kvůli nežádoucím účinkům
- Modifikátory S nadměrným užíváním léků nebo bez nich, jak je definováno v ICHD-2
- Se závažným postižením, jak je definováno v MIDAS > 11
- [DHE = dihydroergotamin; ICHD = Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy; MIDAS = Hodnocení postižení migrény]
- Profylaktické léky byly vysazeny nejméně jeden měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- epilepsie
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní elektromagnetické pole
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení ošetření fáze 1 a přidaných 6 sezení pro ošetření fáze 2 (3 sezení týdně)
|
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení (2 týdny) pro léčbu placebem a fáze 1 (3 sezení za týden) a přidáno 6 sezení pro léčbu 2. fáze.
průměr elektromagnetu nástroje je 70 cm je umístěn kolem hlavy.
|
PLACEBO_COMPARATOR: pulzní elektromagnetické pole
pacienti jsou umístěni pod nástroj, zatímco jsou slepí, aby to věděli po dobu 6 sezení (3 sezení týdně).
|
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení (2 týdny) pro léčbu placebem a fáze 1 (3 sezení za týden) a přidáno 6 sezení pro léčbu 2. fáze.
průměr elektromagnetu nástroje je 70 cm je umístěn kolem hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MIDAS
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre invalidity migrény
|
6 měsíců
|
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
trvání bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
léky
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
zameškaná práce
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Ředitel studie: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIYAYESH CLINIC 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pulzní elektromagnetické pole
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNáborZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPozastaveno