Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pulzním elektromagnetickým polem u refrakterní migrény

15. února 2016 aktualizováno: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Randomizovaná, placebem kontrolovaná terapie pulzním elektromagnetickým polem jako preventivní léčba refrakterní migrény

Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) jako profylaktická léčba může zabránit záchvatům migrény nebo je snížit i u pacientů s refrakterní migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Migréna je nejčastější u pacientů, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli bolesti hlavy. Prevalence migrény se v Íránu pohybuje kolem 10 %. Z mnoha studií patofyziologie migrény vyplývá, že mozek pacienta s migrénou je narušen z hlediska cerebrální cirkulace a základní aktivity mozkového kmene, monoaminergního systému a kůry. Pak je bolest hlavy pouze známkou změn, ke kterým dochází v mozku, aby se zbavily nebezpečných stavů. Na základě této teorie mnoho elektrofyziologických a zobrazovacích abnormalit, které se objevily v mozku před aurou nebo bolestí hlavy, byly v časných fázích záchvatu zmenšeny. Znamená to, že změny souběžné s bolestí hlavy jsou spojeny s kvazi normalizací zpracování kortikálních informací. Pro zvládání migrény byly navrženy různé farmakologické a nefarmakologické způsoby léčby. Někteří pacienti však nereagují uspokojivě na současnou léčbu založenou na důkazech nebo ji nemohou tolerovat. O této skupině pacientů se často říká, že má refrakterní migrénu (RM). Podle záhadné patofyziologie migrény tedy zatím není poskytována komplexní léčba, která by ovlivnila všechny faktory přispívající k migréně s minimálními vedlejšími účinky.

Extrémně nízkofrekvenční magnetická pole (ELF MF) jako nefarmakologická léčba migrény měla dobrý účinek se slabými důkazy v kontrole migrény. V poslední době na základě rozsáhlých studií bioefektů nízkofrekvenčního elektromagnetického pole můžeme doufat, že tato metoda dokáže reagovat na mnohé lidské poruchy je neřešitelná. Účelem této studie je aplikovat nejúčinnější léčebný protokol ELF-MF na mozek a oběhový systém je extrahován s využitím nejnovějších poznatků studií nízkofrekvenčních elektromagnetických polí jako intervence a aplikovat jej u pacientů s refrakterní migrénou ve formě randomizovaná, jednoslepá, placebem kontrolovaná studie studie. Hodnocení intervencí se provádí subjektivně (migrenózní mlékárna a MIDAS). Zvažujeme také období sledování pro potvrzení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza A. Migréna ICHD-II nebo chronická migréna Refrakterní B. Bolesti hlavy způsobují významnou interferenci s funkcí nebo kvalitou života navzdory modifikaci spouštěčů, faktorů životního stylu a adekvátním zkouškám akutních a preventivních léků s prokázanou účinností.

  1. Neúspěšné adekvátní stopy preventivních léků, samotných nebo v kombinaci z alespoň 2 ze 4 tříd léků:

    • Beta-blokátory
    • Antikonvulziva
    • Tricyklika
    • Blokátory vápníkových kanálů
  2. Neúspěšné adekvátní zkoušky abortivních léků z následujících tříd, pokud nejsou kontraindikovány:

    • Jak triptan, tak DHE intranazální nebo injekční formulace
    • Buď nesteroidní protizánětlivé léky nebo kombinovaná analgetika
    • Přiměřená zkušební doba, během níž je podávána vhodná dávka léku, obvykle alespoň 2 měsíce v optimálních nebo maximálně tolerovaných dávkách, pokud není předčasně ukončena kvůli nežádoucím účinkům
    • Modifikátory S nadměrným užíváním léků nebo bez nich, jak je definováno v ICHD-2
    • Se závažným postižením, jak je definováno v MIDAS > 11
    • [DHE = dihydroergotamin; ICHD = Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy; MIDAS = Hodnocení postižení migrény]
    • Profylaktické léky byly vysazeny nejméně jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • epilepsie
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní elektromagnetické pole
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení ošetření fáze 1 a přidaných 6 sezení pro ošetření fáze 2 (3 sezení týdně)
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení (2 týdny) pro léčbu placebem a fáze 1 (3 sezení za týden) a přidáno 6 sezení pro léčbu 2. fáze. průměr elektromagnetu nástroje je 70 cm je umístěn kolem hlavy.
PLACEBO_COMPARATOR: pulzní elektromagnetické pole
pacienti jsou umístěni pod nástroj, zatímco jsou slepí, aby to věděli po dobu 6 sezení (3 sezení týdně).
parametry pulzního elektromagnetického pole jsou frekvence:10 Hz, intenzita 4-5 mT, 6 sezení (2 týdny) pro léčbu placebem a fáze 1 (3 sezení za týden) a přidáno 6 sezení pro léčbu 2. fáze. průměr elektromagnetu nástroje je 70 cm je umístěn kolem hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIDAS
Časové okno: 6 měsíců
skóre invalidity migrény
6 měsíců
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
trvání bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
léky
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
zameškaná práce
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Ředitel studie: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pulzní elektromagnetické pole

3
Předplatit