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Terapia del campo elettromagnetico pulsato nell'emicrania refrattaria

15 febbraio 2016 aggiornato da: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Un controllo randomizzato con placebo della terapia del campo elettromagnetico pulsato come trattamento preventivo dell'emicrania refrattaria

Il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) come trattamento profilattico può prevenire gli attacchi di emicrania o diminuirli anche nei pazienti con emicrania refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'emicrania è più comune tra i pazienti che cercano assistenza medica per il mal di testa. La prevalenza dell'emicrania è di circa il 10% in Iran. I numerosi studi sulla fisiopatologia dell'emicrania implicano che il cervello del paziente con emicrania è compromesso in termini di circolazione cerebrale e attività di base del tronco encefalico, del sistema monoaminergico e della corteccia. Quindi il mal di testa è solo un segno dei cambiamenti che si verificano nel cervello per eliminare condizioni pericolose. Sulla base di questa teoria, molte anomalie elettrofisiologiche e di imaging che erano apparse nel cervello prima che l'aura o il mal di testa fossero diminuite nelle prime fasi dell'attacco. Significa che i cambiamenti concomitanti con il mal di testa sono associati a una quasi normalizzazione dell'elaborazione delle informazioni corticali. I diversi trattamenti farmacologici e non farmacologici sono stati proposti per la gestione dell'emicrania. Ma alcuni pazienti non rispondono in modo soddisfacente o non possono tollerare gli attuali trattamenti basati sull'evidenza. Si dice spesso che questo gruppo di pazienti soffra di emicrania refrattaria (RM). Pertanto, secondo l'enigmatica fisiopatologia dell'emicrania, non è ancora fornito un trattamento completo che colpisca tutti i fattori che contribuiscono all'emicrania con effetti collaterali minimi.

I campi magnetici a frequenza estremamente bassa (ELF MF) come trattamento non farmacologico dell'emicrania hanno avuto un buon effetto con prove deboli nel controllo dell'emicrania. Recentemente sulla base di studi approfonditi sui bioeffetti del campo elettromagnetico a bassa frequenza possiamo sperare che questo metodo possa rispondere a molti disturbi umani è irrisolvibile. Lo scopo di questo studio è quello di applicare il miglior protocollo di trattamento efficace di ELF-MF sul cervello e sul sistema circolatorio viene estratto utilizzando gli ultimi risultati degli studi sui campi elettromagnetici a bassa frequenza come intervento e applicarlo per i pazienti con emicrania refrattaria sotto forma di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo. La valutazione degli interventi è soggettiva (latticini emicranici e MIDAS). Consideriamo anche il periodo di follow-up per confermare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi primaria A. Emicrania ICHD-II o emicrania cronica Refrattaria B. Le cefalee causano un'interferenza significativa con la funzione o la qualità della vita nonostante la modifica dei fattori scatenanti, i fattori dello stile di vita e prove adeguate di farmaci acuti e preventivi con comprovata efficacia.

  1. Percorsi adeguati falliti di farmaci preventivi, da soli o in combinazione da almeno 2 di 4 classi di farmaci:

    • Beta-bloccanti
    • Anticonvulsivanti
    • Triciclici
    • Bloccanti dei canali del calcio
  2. Sperimentazioni adeguate fallite di medicinali abortivi delle seguenti classi, a meno che non siano controindicate:

    • Sia una formulazione intranasale o iniettabile di triptani che DHE
    • O farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici combinati
    • Prova adeguata Periodo di tempo durante il quale viene somministrata una dose appropriata di medicinale, in genere almeno 2 mesi alle dosi ottimali o massime tollerate, a meno che non venga interrotta anticipatamente a causa di effetti avversi
    • Modificatori Con o senza uso eccessivo di farmaci, come definito da ICHD-2
    • Con disabilità significativa, come definita da MIDAS > 11
    • [DHE = diidroergotamina; ICHD = Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea; MIDAS = Valutazione della disabilità dell'emicrania]
    • I farmaci profilattici sono stati sospesi almeno un mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • epilessia
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Campo elettromagnetico pulsato
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni di trattamento di fase 1 e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2 (3 sessioni a settimana)
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni (2 settimane) per il trattamento con placebo e fase 1 (3 sessioni a settimana) e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2. il diametro del solenoide dello strumento è di 70 cm è posizionato intorno alla testa.
PLACEBO_COMPARATORE: campo elettromagnetico pulsato
i pazienti vengono posti sotto strumento spento mentre chi è tenuto cieco lo sa per 6 sedute (3 sedute a settimana).
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni (2 settimane) per il trattamento con placebo e fase 1 (3 sessioni a settimana) e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2. il diametro del solenoide dello strumento è di 70 cm è posizionato intorno alla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIDA
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio di disabilità dell'emicrania
6 mesi
frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
durata del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
lavoro mancato
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Direttore dello studio: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campo elettromagnetico pulsato

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