- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670214
Terapia del campo elettromagnetico pulsato nell'emicrania refrattaria
Un controllo randomizzato con placebo della terapia del campo elettromagnetico pulsato come trattamento preventivo dell'emicrania refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è più comune tra i pazienti che cercano assistenza medica per il mal di testa. La prevalenza dell'emicrania è di circa il 10% in Iran. I numerosi studi sulla fisiopatologia dell'emicrania implicano che il cervello del paziente con emicrania è compromesso in termini di circolazione cerebrale e attività di base del tronco encefalico, del sistema monoaminergico e della corteccia. Quindi il mal di testa è solo un segno dei cambiamenti che si verificano nel cervello per eliminare condizioni pericolose. Sulla base di questa teoria, molte anomalie elettrofisiologiche e di imaging che erano apparse nel cervello prima che l'aura o il mal di testa fossero diminuite nelle prime fasi dell'attacco. Significa che i cambiamenti concomitanti con il mal di testa sono associati a una quasi normalizzazione dell'elaborazione delle informazioni corticali. I diversi trattamenti farmacologici e non farmacologici sono stati proposti per la gestione dell'emicrania. Ma alcuni pazienti non rispondono in modo soddisfacente o non possono tollerare gli attuali trattamenti basati sull'evidenza. Si dice spesso che questo gruppo di pazienti soffra di emicrania refrattaria (RM). Pertanto, secondo l'enigmatica fisiopatologia dell'emicrania, non è ancora fornito un trattamento completo che colpisca tutti i fattori che contribuiscono all'emicrania con effetti collaterali minimi.
I campi magnetici a frequenza estremamente bassa (ELF MF) come trattamento non farmacologico dell'emicrania hanno avuto un buon effetto con prove deboli nel controllo dell'emicrania. Recentemente sulla base di studi approfonditi sui bioeffetti del campo elettromagnetico a bassa frequenza possiamo sperare che questo metodo possa rispondere a molti disturbi umani è irrisolvibile. Lo scopo di questo studio è quello di applicare il miglior protocollo di trattamento efficace di ELF-MF sul cervello e sul sistema circolatorio viene estratto utilizzando gli ultimi risultati degli studi sui campi elettromagnetici a bassa frequenza come intervento e applicarlo per i pazienti con emicrania refrattaria sotto forma di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo. La valutazione degli interventi è soggettiva (latticini emicranici e MIDAS). Consideriamo anche il periodo di follow-up per confermare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Niyayesh clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi primaria A. Emicrania ICHD-II o emicrania cronica Refrattaria B. Le cefalee causano un'interferenza significativa con la funzione o la qualità della vita nonostante la modifica dei fattori scatenanti, i fattori dello stile di vita e prove adeguate di farmaci acuti e preventivi con comprovata efficacia.
Percorsi adeguati falliti di farmaci preventivi, da soli o in combinazione da almeno 2 di 4 classi di farmaci:
- Beta-bloccanti
- Anticonvulsivanti
- Triciclici
- Bloccanti dei canali del calcio
Sperimentazioni adeguate fallite di medicinali abortivi delle seguenti classi, a meno che non siano controindicate:
- Sia una formulazione intranasale o iniettabile di triptani che DHE
- O farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici combinati
- Prova adeguata Periodo di tempo durante il quale viene somministrata una dose appropriata di medicinale, in genere almeno 2 mesi alle dosi ottimali o massime tollerate, a meno che non venga interrotta anticipatamente a causa di effetti avversi
- Modificatori Con o senza uso eccessivo di farmaci, come definito da ICHD-2
- Con disabilità significativa, come definita da MIDAS > 11
- [DHE = diidroergotamina; ICHD = Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea; MIDAS = Valutazione della disabilità dell'emicrania]
- I farmaci profilattici sono stati sospesi almeno un mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- epilessia
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Campo elettromagnetico pulsato
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni di trattamento di fase 1 e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2 (3 sessioni a settimana)
|
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni (2 settimane) per il trattamento con placebo e fase 1 (3 sessioni a settimana) e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2.
il diametro del solenoide dello strumento è di 70 cm è posizionato intorno alla testa.
|
PLACEBO_COMPARATORE: campo elettromagnetico pulsato
i pazienti vengono posti sotto strumento spento mentre chi è tenuto cieco lo sa per 6 sedute (3 sedute a settimana).
|
i parametri del campo elettromagnetico pulsato sono frequenza: 10 Hz, intensità 4-5 mT, 6 sessioni (2 settimane) per il trattamento con placebo e fase 1 (3 sessioni a settimana) e 6 sessioni aggiunte per il trattamento di fase 2.
il diametro del solenoide dello strumento è di 70 cm è posizionato intorno alla testa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MIDA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio di disabilità dell'emicrania
|
6 mesi
|
frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
durata del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
lavoro mancato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Direttore dello studio: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIYAYESH CLINIC 1
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