Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito tulenkestävän migreenin hoidossa

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Satunnaistettu, plasebo-kontrolloitu pulssisähkömagneettinen kenttähoito tulenkestävän migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona

Pulssielektromagneettikenttä (PEMF) profylaktisena hoitona voi ehkäistä migreenikohtauksia tai vähentää niitä jopa refraktorisilla migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleisin potilailla, jotka hakeutuvat lääkäriin päänsäryn vuoksi. Iranissa migreenin esiintyvyys on noin 10 prosenttia. Monet migreenipatofysiologiatutkimukset viittaavat siihen, että migreenipotilaan aivot ovat heikentyneet aivoverenkierron ja aivorungon, monoaminergisen järjestelmän ja aivokuoren perustoiminnan suhteen. Silloin päänsärky on vain merkki aivoissa tapahtuvista muutoksista vaarallisten tilojen poistamiseksi. Tämän teorian perusteella monet sähköfysiologiset ja kuvantamispoikkeavuudet, jotka ilmenivät aivoissa ennen auraa tai päänsärkyä, vähenivät hyökkäyksen alkuvaiheessa. Se tarkoittaa, että päänsäryn kanssa samaan aikaan tapahtuvat muutokset liittyvät aivokuoren tietojenkäsittelyn lähes normalisoitumiseen. Erilaisia ​​farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitoja on ehdotettu migreenin hallintaan. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi tyydyttävästi nykyiseen näyttöön perustuvaan hoitoon tai eivät voi sietää niitä. Tällä potilasryhmällä sanotaan usein olevan refraktaarinen migreeni (RM). Migreenin arvoituksellisen patofysiologian mukaan kokonaisvaltaista hoitoa, joka vaikuttaisi kaikkiin migreeniin vaikuttaviin tekijöihin minimaalisilla sivuvaikutuksilla, ei siis vielä tarjota.

Äärimmäisen matalataajuisilla magneettikentillä (ELF MF) migreenin ei-farmakologisena hoitona oli hyvä vaikutus ja heikko näyttö migreenin hallinnassa. Äskettäin tehtyjen laajojen tutkimusten perusteella matalataajuisen sähkömagneettisen kentän biovaikutuksista voimme toivoa, että tämä menetelmä pystyy vastaamaan moniin ihmisen häiriöihin, joita ei voida ratkaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ELF-MF:n parasta tehokasta hoitoprotokollaa aivoihin ja verenkiertoelimistöön hyödyntämällä interventiossa viimeisimpiä matalataajuisten sähkömagneettisten kenttien tutkimustuloksia ja soveltaa sitä refraktoristen migreenipotilaiden hoitoon. satunnaistettu yksisokko lumekontrolloitu tutkimus. Interventioiden arviointi tehdään subjektiivisesti (migreenimeijeri ja MIDAS). Otamme myös huomioon seurantajakson tulosten vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaaridiagnoosi A. ICHD-II-migreeni tai krooninen migreeni Refractory B. Päänsärky häiritsee merkittävästi toimintaa tai elämänlaatua huolimatta laukaisevien tekijöiden, elämäntapatekijöiden muuttamisesta ja riittävistä akuuttien ja ennaltaehkäisevien lääkkeiden tutkimuksista, joiden teho on vakiintunut.

  1. Epäonnistuneet ennaltaehkäisevät lääkkeet yksinään tai yhdistelmänä vähintään kahdesta neljästä lääkeluokasta:

    • Beetasalpaajat
    • Antikonvulsantit
    • Kolmipyöräiset
    • Kalsiumkanavan salpaajat
  2. Epäonnistuneet riittävät kokeet abortiivisia lääkkeitä varten seuraavista luokista, ellei se ole vasta-aiheista:

    • Sekä triptaani että DHE nenänsisäinen tai injektoitava formulaatio
    • Joko ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai yhdistelmäkipulääkkeet
    • Riittävä koe Aika, jonka aikana annetaan sopiva lääkeannos, tyypillisesti vähintään 2 kuukautta optimaalisilla tai suurimmalla siedetyllä annoksilla, ellei sitä lopeteta aikaisin haittavaikutusten vuoksi
    • Muutosaineet Lääkkeen liikakäytön kanssa tai ilman, ICHD-2:n määritelmän mukaisesti
    • Merkittävä vamma MIDAS-määritelmän mukaan > 11
    • [DHE = dihydroergotamiini; ICHD = päänsärkyhäiriöiden kansainvälinen luokittelu; MIDAS = migreenivammaisuuden arviointi]
    • Ennaltaehkäisevät lääkkeet on lopetettu vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • epilepsia
  • pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
pulssi-sähkömagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa vaiheen 1 hoitoon ja lisätty 6 istuntoa vaiheen 2 hoitoon (3 kertaa viikossa)
pulssimagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa (2 viikkoa) lumelääke- ja vaiheen 1 hoidossa (3 kertaa viikossa) ja lisätty 6 hoitokertaa vaiheen 2 hoidossa. instrumentin solenoidin halkaisija on 70 cm, ja se asetetaan pään ympärille.
PLACEBO_COMPARATOR: pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
potilaat asetetaan off-instrumentin alle samalla, kun häntä pidetään sokeana tietääkseen sen 6 hoitokertaa (3 kertaa viikossa).
pulssimagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa (2 viikkoa) lumelääke- ja vaiheen 1 hoidossa (3 kertaa viikossa) ja lisätty 6 hoitokertaa vaiheen 2 hoidossa. instrumentin solenoidin halkaisija on 70 cm, ja se asetetaan pään ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIDAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
migreenin vammaisuuspisteet
6 kuukautta
päänsäryn taajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
päänsäryn intensiteetti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkkeitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
jäänyt töihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Opintojohtaja: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä migreeni

Kliiniset tutkimukset pulssimainen sähkömagneettinen kenttä

3
Tilaa