- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01670214
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito tulenkestävän migreenin hoidossa
Satunnaistettu, plasebo-kontrolloitu pulssisähkömagneettinen kenttähoito tulenkestävän migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleisin potilailla, jotka hakeutuvat lääkäriin päänsäryn vuoksi. Iranissa migreenin esiintyvyys on noin 10 prosenttia. Monet migreenipatofysiologiatutkimukset viittaavat siihen, että migreenipotilaan aivot ovat heikentyneet aivoverenkierron ja aivorungon, monoaminergisen järjestelmän ja aivokuoren perustoiminnan suhteen. Silloin päänsärky on vain merkki aivoissa tapahtuvista muutoksista vaarallisten tilojen poistamiseksi. Tämän teorian perusteella monet sähköfysiologiset ja kuvantamispoikkeavuudet, jotka ilmenivät aivoissa ennen auraa tai päänsärkyä, vähenivät hyökkäyksen alkuvaiheessa. Se tarkoittaa, että päänsäryn kanssa samaan aikaan tapahtuvat muutokset liittyvät aivokuoren tietojenkäsittelyn lähes normalisoitumiseen. Erilaisia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitoja on ehdotettu migreenin hallintaan. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi tyydyttävästi nykyiseen näyttöön perustuvaan hoitoon tai eivät voi sietää niitä. Tällä potilasryhmällä sanotaan usein olevan refraktaarinen migreeni (RM). Migreenin arvoituksellisen patofysiologian mukaan kokonaisvaltaista hoitoa, joka vaikuttaisi kaikkiin migreeniin vaikuttaviin tekijöihin minimaalisilla sivuvaikutuksilla, ei siis vielä tarjota.
Äärimmäisen matalataajuisilla magneettikentillä (ELF MF) migreenin ei-farmakologisena hoitona oli hyvä vaikutus ja heikko näyttö migreenin hallinnassa. Äskettäin tehtyjen laajojen tutkimusten perusteella matalataajuisen sähkömagneettisen kentän biovaikutuksista voimme toivoa, että tämä menetelmä pystyy vastaamaan moniin ihmisen häiriöihin, joita ei voida ratkaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ELF-MF:n parasta tehokasta hoitoprotokollaa aivoihin ja verenkiertoelimistöön hyödyntämällä interventiossa viimeisimpiä matalataajuisten sähkömagneettisten kenttien tutkimustuloksia ja soveltaa sitä refraktoristen migreenipotilaiden hoitoon. satunnaistettu yksisokko lumekontrolloitu tutkimus. Interventioiden arviointi tehdään subjektiivisesti (migreenimeijeri ja MIDAS). Otamme myös huomioon seurantajakson tulosten vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Niyayesh clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaaridiagnoosi A. ICHD-II-migreeni tai krooninen migreeni Refractory B. Päänsärky häiritsee merkittävästi toimintaa tai elämänlaatua huolimatta laukaisevien tekijöiden, elämäntapatekijöiden muuttamisesta ja riittävistä akuuttien ja ennaltaehkäisevien lääkkeiden tutkimuksista, joiden teho on vakiintunut.
Epäonnistuneet ennaltaehkäisevät lääkkeet yksinään tai yhdistelmänä vähintään kahdesta neljästä lääkeluokasta:
- Beetasalpaajat
- Antikonvulsantit
- Kolmipyöräiset
- Kalsiumkanavan salpaajat
Epäonnistuneet riittävät kokeet abortiivisia lääkkeitä varten seuraavista luokista, ellei se ole vasta-aiheista:
- Sekä triptaani että DHE nenänsisäinen tai injektoitava formulaatio
- Joko ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai yhdistelmäkipulääkkeet
- Riittävä koe Aika, jonka aikana annetaan sopiva lääkeannos, tyypillisesti vähintään 2 kuukautta optimaalisilla tai suurimmalla siedetyllä annoksilla, ellei sitä lopeteta aikaisin haittavaikutusten vuoksi
- Muutosaineet Lääkkeen liikakäytön kanssa tai ilman, ICHD-2:n määritelmän mukaisesti
- Merkittävä vamma MIDAS-määritelmän mukaan > 11
- [DHE = dihydroergotamiini; ICHD = päänsärkyhäiriöiden kansainvälinen luokittelu; MIDAS = migreenivammaisuuden arviointi]
- Ennaltaehkäisevät lääkkeet on lopetettu vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- epilepsia
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
pulssi-sähkömagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa vaiheen 1 hoitoon ja lisätty 6 istuntoa vaiheen 2 hoitoon (3 kertaa viikossa)
|
pulssimagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa (2 viikkoa) lumelääke- ja vaiheen 1 hoidossa (3 kertaa viikossa) ja lisätty 6 hoitokertaa vaiheen 2 hoidossa.
instrumentin solenoidin halkaisija on 70 cm, ja se asetetaan pään ympärille.
|
PLACEBO_COMPARATOR: pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
potilaat asetetaan off-instrumentin alle samalla, kun häntä pidetään sokeana tietääkseen sen 6 hoitokertaa (3 kertaa viikossa).
|
pulssimagneettikentän parametrit ovat taajuus: 10 Hz, intensiteetti 4-5 mT, 6 hoitokertaa (2 viikkoa) lumelääke- ja vaiheen 1 hoidossa (3 kertaa viikossa) ja lisätty 6 hoitokertaa vaiheen 2 hoidossa.
instrumentin solenoidin halkaisija on 70 cm, ja se asetetaan pään ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MIDAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
migreenin vammaisuuspisteet
|
6 kuukautta
|
päänsäryn taajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
päänsäryn intensiteetti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lääkkeitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
jäänyt töihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Opintojohtaja: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIYAYESH CLINIC 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä migreeni
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointi
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattiset kiinteät kasvaimet | Hoito-refractory syövätYhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiGlukokortikoidi-refractory aGVHDKiina
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointiUusiutunut/refractory AMLKiina
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Clavis PharmaSyneos Health; Theradex; CardiaBase; Learn & ConfirmValmisUusiutunut/refractory AMLYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
University Hospital, BordeauxNovartis; National Cancer Institute, France; Fondation ARCRekrytointiRefractory tai uusiutuva kiinteä kasvainRanska
Kliiniset tutkimukset pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisEteisvärinäYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Alankomaat, Belgia, Australia, Itävalta, Ranska
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrytointiKrooninen polvikipuBrasilia
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat